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联合收割机及驾驶人安全监理规定

时间:2024-07-23 21:20:38 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9298
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联合收割机及驾驶人安全监理规定

农业部


中华人民共和国农业部令

  第72号

  《联合收割机及驾驶人安全监理规定》业经2006年10月26日农业部27次常务会议审议通过,现予发布,自2007年5月1日起施行。

  附件:联合收割机及驾驶人安全监理规定

                         部长:杜青林

                        二〇〇六年十一月二日


联合收割机及驾驶人安全监理规定

第一章 总 则

  第一条 为加强对联合收割机及驾驶人的安全监督管理,保障人民生命和财产安全,促进农业生产发展,根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院第412号令),制定本规定。

  第二条 本规定所称联合收割机,是指各类自走式联合收割机和悬挂式联合收割机。

  拥有、使用联合收割机的单位和个人应当遵守本规定。

  第三条 县级以上人民政府农业机械化主管部门负责联合收割机及驾驶人的安全监理工作。

  直辖市农业机械化主管部门农机安全监理机构、设区的市或者相当于同级的农业机械化主管部门农机安全监理机构(以下简称“农机监理机构”)承担本行政区域内联合收割机登记和驾驶证核发等工作。

  县级农机监理机构承办联合收割机登记申请的受理、联合收割机检验及驾驶证申请的受理、审查和考试等具体工作。

  第四条 联合收割机及驾驶人安全监理工作,应当坚持安全第一、预防为主、综合治理的方针,遵循公开、公正、便民的原则。

  第五条 县级以上人民政府农业机械化主管部门及农机监理机构应当加强联合收割机安全生产的法律、法规和安全知识的宣传教育。

  农业生产经营组织应当对联合收割机驾驶操作及相关人员进行安全教育,提高安全生产意识。

第二章 登记注册

  第六条 联合收割机应当经农机监理机构登记并领取号牌、行驶证后,方可投入使用。

  联合收割机登记机型分为:

  (一)方向盘自走式联合收割机;

  (二)操纵杆自走式联合收割机。

  悬挂式联合收割机配套的拖拉机已领有号牌、行驶证的,持有效的拖拉机号牌、行驶证准予投入使用。

  第七条 初次申领联合收割机号牌、行驶证的,应当取得农机监理机构的安全技术检验合格证明。

  联合收割机的安全技术检验按照国家相关标准执行。

  第八条 联合收割机所有人应当向住所地的农机监理机构申请注册登记,提交下列材料:

  (一)联合收割机登记申请表;

  (二)所有人身份证明;

  (三)联合收割机来历凭证;

  (四)产品合格证明;

  (五)安全技术检验合格证明。

  农机监理机构应当自受理之日起5日内,确认联合收割机的类型、厂牌型号、颜色、发动机号码、机身号码,核对发动机号码和机身号码的拓印膜,审查提交的证明、凭证,符合条件的,核发联合收割机号牌和行驶证。不符合条件的,不予登记,并书面通知申请人,说明理由。

  第九条 有下列情形之一的,应当向登记地农机监理机构申请变更登记:

  (一)改变机身颜色的;

  (二)更换发动机的;

  (三)因质量有问题,制造厂更换整机的。

  申请变更登记,应当提交下列材料;

  (一)联合收割机变更登记申请表;

  (二)所有人身份证明;

  (三)行驶证;

  (四)更换的发动机或者整机的来历凭证,以及联合收割机安全技术检验合格证明。

  农机监理机构应当自受理之日起3日内查验相关证明,收回原行驶证,重新核发行驶证。

  第十条 联合收割机所有人住所迁出农机监理机构管辖区域的,应当向登记地农机监理机构申请变更登记,并提交行驶证和身份证明。迁出地农机监理机构应当自受理之日起3日内核发临时行驶号牌,收回原号牌、行驶证,将档案密封交所有人。

  联合收割机所有人应当携带档案,于90日内到迁入地农机监理机构申请转入,并提交身份证明,交验联合收割机。迁入地农机监理机构应当自受理之日起3日内重新核发号牌、行驶证。

  第十一条 联合收割机所有权发生转移的,应当向登记地的农机监理机构申请转移登记,交验联合收割机,提交以下材料:

  (一)联合收割机转移登记申请表;

  (二)所有人身份证明;

  (三)所有权转移的证明、凭证;

  (四)行驶证。

  农机监理机构应当自受理之日起3日内办理转移手续。转移后的联合收割机所有人住所在原登记地农机监理机构管辖区内的,收回原行驶证,核发新行驶证;转移后的联合收割机所有人住所不在原登记地农机监理机构管辖区内的,按照本规定第十条办理。

  第十二条 联合收割机报废或者灭失的,应当向登记地的农机监理机构申请注销登记,提交身份证明,并交回号牌、行驶证。无法交回号牌、行驶证的,由农机监理机构公告作废。

  第十三条 登记的联合收割机应当每年进行1次安全技术检验。安全技术检验合格的,农机监理机构应当在联合收割机行驶证上签注检验合格记录。

  联合收割机因故不能在登记地检验的,所有人可以向登记地农机监理机构申请委托检验。

  未参加年度检验或者年度检验不合格的联合收割机,不得继续使用。

  第十四条 联合收割机号牌、行驶证灭失、丢失或者损毁申请补领、换领的,所有人应当向登记地农机监理机构提交申请表、身份证明和相关证明材料。

  经审查,属于补发、换发号牌的,农机监理机构应当自收到申请之日起15日内补、换发;属于补发、换发行驶证的,自收到申请之日起1日内补、换发。

  办理补发、换发联合收割机号牌期间,应当给所有人核发临时行驶号牌。补发、换发联合收割机号牌或者行驶证后,应当收回未灭失、丢失或者损坏的号牌或者行驶证。

  第十五条 联合收割机所有人可以委托代理人代理申请联合收割机登记等相关业务。代理人申请时,应当提交代理人的身份证明和所有人与代理人共同签字的申请表。

第三章 驾驶证申领和使用

  第十六条 联合收割机驾驶人应当经农机监理机构考试合格,领取联合收割机驾驶证。

  联合收割机驾驶证准予驾驶的机型分为:

  (一)方向盘自走式联合收割机,代号为“R”;

  (二)操纵杆自走式联合收割机,代号为“S”;

  (三)悬挂式联合收割机,代号为“T”。

  第十七条 申请联合收割机驾驶证,应当符合下列规定:

  (一)年龄:18周岁以上,60周岁以下;

  (二)身高:不低于150厘米;

  (三)视力:两眼裸视力或者矫正视力达到对数视力表4.9以上;

  (四)辨色力:无红绿色盲;

  (五)听力:两耳分别距音叉50厘米能辨别声源方向;

  (六)上肢:双手拇指健全,每只手其他手指必须有3指健全,肢体和手指运动功能正常;

  (七)下肢:运动功能正常,下肢不等长度不得大于5厘米;

  (八)躯干、颈部:无运动功能障碍。

  第十八条 有下列情形之一的,不得申请联合收割机驾驶证:

  (一)有器质性心脏病、癫痫、美尼尔氏症、眩晕症、癔病、震颤麻痹、精神病、痴呆以及影响肢体活动的神经系统疾病等妨碍安全驾驶疾病的;

  (二)吸食、注射毒品,长期服用依赖性精神药品成瘾尚未戒除的;

  (三)吊销拖拉机或者机动车驾驶证未满2年的;

  (四)造成交通事故后逃逸被吊销拖拉机或者机动车驾驶证的;

  (五)驾驶许可依法被撤销未满3年的;

  (六)法律、行政法规规定的其他情形。

  第十九条 初次申领联合收割机驾驶证,应当向户籍地或者暂住地农机监理机构提出申请,提交以下材料:

  (一)联合收割机驾驶证申请表;

  (二)身份证明;

  (三)县级或者部队团级以上医疗机构出具的有关身体条件证明。

  第二十条 申请增加准驾机型的,应当向所持联合收割机驾驶证核发地农机监理机构提交第十九条规定的材料及联合收割机驾驶证。

  第二十一条 联合收割机驾驶人考试科目分为:

  (一)科目一:理论知识考试;

  (二)科目二:场地驾驶技能考试;

  (三)科目三:田间(模拟)作业驾驶技能考试;

  (四)科目四:方向盘自走式联合收割机道路驾驶技能考试。

  考试科目内容和合格标准全国统一。其中,科目一考试题库的结构和基本题型由农业部制定,省级农机监理机构可结合本地实际情况建立本省(自治区、直辖市)的考试题库。

  第二十二条 农机监理机构对符合联合收割机驾驶证申请条件的,在申请人预约后30日内安排考试。考试顺序按照科目一、科目二、科目三、科目四依次进行,前一科目考试合格后,方可参加后一科目考试。

  第二十三条 初次申请联合收割机驾驶证或者申请增加准驾机型的,科目一考试合格后,农机监理机构应当在3日内核发驾驶技能准考证明。

  驾驶技能准考证明的有效期为2年。申领人应当在有效期内完成科目二、科目三、科目四考试。

  第二十四条 每个科目考试一次,可以补考一次。补考仍不合格的,本科目考试终止,申请人可以重新申请考试,但科目二、科目三、科目四的考试日期应当在10日后预约。

  驾驶技能准考证明有效期内,考试合格的科目成绩有效。

  第二十五条 申请增加准驾机型驾驶技能考试项目:

  (一)持有准驾大中型拖拉机驾驶证申请增驾方向盘自走式或者悬挂式联合收割机的,考试项目为科目三;

  (二)持有准驾悬挂式联合收割机驾驶证申请增驾方向盘自走式联合收割机的,考试项目为科目三;

  (三)持有准驾大中型拖拉机、小型方向盘式拖拉机、手扶式拖拉机或者方向盘自走式联合收割机驾驶证申请增驾操纵杆自走式联合收割机的,考试项目为科目二、三;

  (四)持有准驾小型方向盘式拖拉机、手扶式拖拉机或者操纵杆自走式联合收割机驾驶证申请增驾方向盘自走式联合收割机的,考试项目为科目二、三、四;

  增驾的考试方法和评分标准与初考相同。

  初次申领或者申请增驾悬挂式联合收割机驾驶证的,应当取得大中型拖拉机驾驶证。

  第二十六条 考试成绩应当由考试员签名,并书面告知申请人。考试不合格的,应当说明理由。

  第二十七条 申请人考试舞弊的,取消本次考试资格,已经通过考试的其他科目成绩无效。

  第二十八条 申请人全部考试科目合格后,农机监理机构应当在5日内核发联合收割机驾驶证。准予增加准驾机型的,应当收回原驾驶证。

  第二十九条 联合收割机驾驶证有效期为6年。驾驶人应当于驾驶证有效期满前90日内,向驾驶证核发地农机监理机构提交以下材料,申请换证:

  (一)联合收割机驾驶证申请表;

  (二)身份证明;

  (三)驾驶证;

  (四)县级或者部队团级以上医疗机构出具的有关身体条件的证明。

  农机监理机构应当对驾驶证进行审验,合格的,自受理之日起3日内予以换发;不予换发的,应当书面通知申请人,说明理由。

  第三十条 驾驶人年龄在60周岁以上的,应当每年进行1次身体检查,按照驾驶证初次领取月的日期,30日内提交县级或者部队团级以上医疗机构出具的有关身体条件的证明。

  身体条件合格的,农机监理机构应当签注驾驶证。

  第三十一条 驾驶人户籍迁出驾驶证核发地农机监理机构管辖区的,应当向迁入地农机监理机构申请换证;驾驶人在驾驶证核发地农机监理机构管辖区以外居住的,可以向居住地农机监理机构申请换证。

  申请换证时,申请人应当向驾驶证核发地农机监理机构提取档案资料,转送换证地农机监理机构,并提交申请表、身份证明和驾驶证。

  第三十二条 联合收割机驾驶证记载的内容变化、损毁无法辨认或者遗失的,应当申请换发或者补发驾驶证。申请时,应当提交申请表和身份证明;遗失的,还应当提交遗失的书面声明。

  农机监理机构经对驾驶人的违章和事故情况审查,符合条件的,应当在3日内换发驾驶证,并收回原驾驶证。

  第三十三条 驾驶人有下列情形之一的,农机监理机构应当注销其驾驶证:

  (一)申请注销的;

  (二)丧失民事行为能力,监护人提出注销申请的;

  (三)死亡的;

  (四)身体条件不适合驾驶联合收割机的;

  (五)驾驶证有效期超过1年以上未换证的;

  (六)年龄在60周岁以上,2年内未提交身体条件证明的;

  (七)年龄在70周岁以上的;

  (八)驾驶证依法被吊销或者驾驶许可依法被撤销的。

  有前款情形之一,未收回驾驶证的,应当公告驾驶证作废。

第四章 作业安全

  第三十四条 联合收割机号牌应当分别安装在联合收割机前、后端明显位置。

  第三十五条 联合收割机的传动和危险部位应有牢固可靠的安全防护装置,并有明显的安全警示标志。

  第三十六条 联合收割机驾驶室不得超员,不得放置妨碍安全驾驶的物品,与作业有关的人员必须乘坐在规定的位置。

  第三十七条 联合收割机启动前,应当将变速杆、动力输出轴操纵手柄置于空挡位置;起步时,应当鸣号或者发出信号,提醒有关作业人员注意安全。

  第三十八条 联合收割机上、下坡不得曲线行驶、急转弯和横坡掉头;下陡坡不得空挡、熄火或分离离合器滑行;必须在坡路停留时,应当采取可靠的防滑措施。

  第三十九条 联合收割机应当在停机或切断动力后保养、清除杂物和排除故障。禁止在排除故障时起动发动机或接合动力挡。禁止在未停机时直接将手伸入出粮口或排草口排除堵塞。

  第四十条 联合收割机应当配备有效的消防器材,夜间作业照明设备应当齐全有效。

  联合收割机作业区严禁烟火。检查和添加燃油及排除故障时,不得用明火照明。

  第四十一条 与悬挂式联合收割机配套的拖拉机作业时,发动机排气管应当安装火星收集器,并按规定清理积炭。

  第四十二条 联合收割机在道路行驶或转移时,应当遵守道路交通安全法律、法规,服从交通警察的指挥,并将左、右制动板锁住,收割台提升到最高位置并予以锁定,不得在起伏不平的路上高速行驶。

  第四十三条 联合收割机不得牵引其他机械,不得用集草箱运载货物。

  第四十四条 联合收割机停机后,应当切断作业离合器,锁定停车制动装置,收割台放到可靠的支承物上。

  第四十五条 联合收割机驾驶人不得有下列行为:

  (一)未携带驾驶证和行驶证驾驶联合收割机;

  (二)转借、涂改或伪造驾驶证和行驶证;

  (三)将联合收割机交由未取得联合收割机驾驶证或者驾驶证准驾机型不相符合的人驾驶;

  (四)驾驶未按规定检验或检验不合格的联合收割机;

  (五)饮酒后驾驶联合收割机;

  (六)驾驶安全设施不全或机件失效的联合收割机;

  (七)在服用国家管制的精神药品或者麻醉品、患有妨碍安全驾驶疾病或过度疲劳时驾驶联合收割机;

  (八)驾驶联合收割机时离开驾驶室;

  (九)在作业区内躺卧或搭载不满十六周岁的未成年人上机作业;

  (十)其他违反联合收割机安全管理规定的行为。

  第四十六条县级人民政府农业机械化主管部门应当对参加跨区作业的联合收割机驾驶操作人员进行安全教育,并免费发放跨区作业证。

第五章 事故处理

  第四十七条 联合收割机在作业、转移过程中或者停放时,因过错或者意外造成人身伤亡或者财产损失事故,农机监理机构应当及时处理。

  联合收割机发生交通事故,农机监理机构配合公安机关交通管理部门处理。

  第四十八条 发生联合收割机事故,联合收割机驾驶人应当立即停机,保护现场;造成人身伤亡的,驾驶人应当立即抢救受伤人员,并迅速报告农机监理机构。因抢救受伤人员变动现场的,应当标明位置。作业地点的其他人员应当予以协助。

  第四十九条 农机监理机构接到联合收割机事故报案后,应当立即派农机监理人员赶赴现场,组织抢救受伤人员,并对事故现场进行勘验、检查,收集证据;在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下,可以暂行登记保存,但应当妥善保管,以备核查。

  第五十条 农机监理机构应当依据事故现场勘验、检查、调查情况和有关的检验、鉴定结论,确定当事人的责任,及时制作事故认定书,载明事故的基本事实、成因和当事人的责任,并送达当事人。

  第五十一条 联合收割机事故责任分为:全部责任、主要责任、同等责任、次要责任和无责任。

  发生事故后当事人逃逸的,逃逸的当事人承担全部责任。但是,有证据证明对方当事人也有过错的,可以减轻责任。

  当事人故意破坏、伪造现场、毁灭证据的,承担全部责任。

  第五十二条 当事人对损害赔偿有争议的,可以在收到事故认定书之日起10日内共同向农机监理机构提出书面调解申请,也可以直接向人民法院提起民事诉讼。

  农机监理机构调解的期限为10日。调解达成协议的,应当制作调解书,经当事人共同签字后生效;调解未达成协议的,应当制作调解终结书送达当事人。

  当事人未达成协议或者调解书生效后不履行的,可以向人民法院提起民事诉讼。

第六章 罚 则

  第五十三条 驾驶人有下列行为之一的,给予警告,可并处20元以上50元以下罚款:

  (一)未携带驾驶证、行驶证驾驶的;

  (二)故意遮挡、污损或者不按规定安装号牌的;

  (三)不按规定办理变更、转移、注销登记和补换牌证的;

  (四)联合收割机运转时,驾驶人离开驾驶室的;

  (五)在作业区内躺卧或者搭载不满十六周岁的未成年人上机作业的。

  第五十四条 驾驶人有下列行为之一的,给予警告,可并处50元以上200元以下罚款:

  (一)驾驶未经检验或检验不合格的联合收割机的;

  (二)驾驶机型与准驾机型不符的;

  (三)饮酒后驾驶的;

  (四)驾驶室超员或者放置妨碍安全驾驶的物品的;

  (五)与作业有关的人员不按规定乘坐的;

  (六)用联合收割机牵引其他机械,或者用集草箱运载货物的。

  第五十五条 驾驶人有下列行为之一的,给予警告,并处200元以上500元以下罚款,对涂改、伪造或者失效的牌证同时予以收缴:

  (一)驾驶未经登记的联合收割机作业的;

  (二)未取得驾驶证驾驶联合收割机的;

  (三)使用涂改、伪造及失效牌证的;

  (四)醉酒后驾驶联合收割机的。

  第五十六条 农机监理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关依法给予处分。

第七章 附 则

  第五十七条 联合收割机号牌、行驶证、驾驶证的式样和规格按农业行业标准执行。驾驶技能准考证明、相关表格的式样和规格由农业部规定。

  联合收割机行驶证和驾驶证应当使用计算机管理系统核发、打印。

  第五十八条 本规定自2007年5月1日起施行,1999年4月30日农业部发布的《联合收割机及驾驶员安全监理规定》(农业部令第10号)同时废止。

出口机械产品许可证管理办法

国家商检局、机电部发布


出口机械产品许可证管理办法

(1991年8月27日 国家商检局、机电部发布)

 第一条 为了做好出口机械产品质量许可证的颁发和管理工作,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》心脏国家进出口商品检验局、国务院机电产品出口办公室颁发的《出口机电产品质量许可证管理办法》。结合机械工业实际情况制定本办法。

 第二条 本办法适用于机械产品及其生产企业。机械产品范围为国家计委、国家经委计机字(1984)705号文和国家有关文件规定由原机械工业部归口管理范围。

 第三条 国家商检局和机械电子工业部全面负责出口机械产品质量许可证颁发、管理和监督工作。

 第四条 国家商检局设在各省、自治区、直辖市及厦门、重庆、深圳等地的进出口商品检验局(简称所在地商检局)和各省、自治区、直辖市及计划单列市机械厅局(以下简称省市机械厅局)参与本地区申证企业的考核工作得出口质量许可证的监督管理工作。

 第五条 出口质量许可证的检测单位(以下简称检测单位)由国家商检局和机械电子工业部按出口商品检验实验室评定细则审查考核认可,并尽可能与进出口商品检验实验室认证一起进行。

 第六条 检测单位制订具体产品的实施细则并经国家商检局和机械电子工业部批准后实施。

 第七条 检测单位按照有关规定对产品进行检测,并会同所在地商检局和省市机械厅局对申证企业的质量管理必备条件进行考核。具备条件的商检局也可以承担指定产品的检测工作和企业的考核工作。与检测单位的具体分工协作,由国家商检局与机械电子工业部协商决定。

 第八条 出口质量许可证的产品质量必须符合国际标准、国家标准、行业标准或合同约定的技术文件,有分等标准的产品还要达到一等品的要求。不能执行上述标准的,也可按标准化管理的有关规定制定的企业标准考核,但此企业标准要经机械电子工业部认可。

  申请出口质量许可证的企业应贯彻IS0900《质量管理和质量保证》标准,质量管理必备条件按《机械工业企业质量管理必备条件验收细则》(见附件一)考核,并达到一等品水平要求。

 第九条 出口质量许可证书由国家商检局组织印制,由国家商检局和机械电子工业部审批后直接向申证企业颁发。

 第十条 出口质量许可证的申请书(见附件二)由机械电子工业部统一印制,发至所在地商检局。企业申请时向所在地商检局索取,申请书一式六份,其中一分为主本,五份为付本(付本可用复印件,但印章不准复印),附件一式三份申请书和附件传递程序见附件三。

 第十一条 出口质量许可证验收不搞层层考核,必要时由所在地商检局会同省市机械厅局进行走访调查。

 第十二条 出口质量许可证产品检测样品由所在地商检局(同时申请生产许可证的,则与省市机械厅局联合)按实施细则规定抽样封样后,由申证企业送达检测单位(现场检验测试除外),商检局将抽样单寄检测单位。

 第十三条 出口质量许可证检测单位,在接到申请书和样品后应在三个月内进行并在六个月内完成产品检测和企业质量管理必备条件考核工作。特殊情况不能进行时,要经国家商检局和机械电子工业部批准。

 第十四条 检测单位要制定到企业进行质量管理必备条件考核计划,并提前一个月报机械电子工业部批准。考核计划由机械电子工业部提前两周下发所在地商检局、省市机械厅局和申请企业。没有考核计划,商检局等有关单位有权拒绝参加检查。

 第十五条 出口质量许可证有效期为五年。从该产品计划实施凭出口质量许可证报验出口的日期计算,许可证有效期满前六个月,企业应按规定重新申请。出口质量许可证期满后,证书由所在地商检局收回。

 第十六条 出口质量许可证申请期限一般在国家商检局和机械电子工业部公布发证目录的六个月内进行,新增出口产品或新建出口产品的企业可以随时申请。未获得出口质量许可证的企业不得签订出口合同。

 第十七条 凡获得国家或机械电子工业部质量管理奖的企业,从获奖之日起两年之内可以申请减免企业质量管理必备条件考核。凡获得国家或机械电子工业部优质产品奖的产品,从获奖之日起一年内可以申请减免产品检测和企业质量管理必备条件考核。申请企业应在申请书上注明申请减免理由和必要材料,经所在地商检局、省市机械厅局和检测单位签署意见,由国家商检局和机械电子工业部批准。

 第十八条 凡经生产许可证或产品质量等级评定,如检测单位相同、与出口质量许可证产品标准相同、项目相同的合格项在十八个月之内可以不再检查。

 第十九条 出口质量许可证企业质量管理必备条件考核组成员最多不超过五人,其中检测单位二至三人,所在地商检局和省市机械厅局各一人。检测单位和省市厅局参加考核的人员必须是经机械电子工业部培训合格的人员担任,组长由部级审查员担任。

 第二十条 申证企业要按规定向检测单位缴纳:(1)产品检测费;(2)必备条件考核费(包括:差旅费、管理费、资料费)。

 第二十一条 为了对获证企业及其产品加强监督管理,所在地商检局会同省市机械厅局在有效期内对每个获证企业必须进行两次复查。若无特殊原因,同一年内仅可进行一次检查。对获证产品的不定期抽查计划由机械电子工业部和国家商检局下达检测单位执行。复(抽)查执行单位应将复(抽)查结果及时报国家商检局和机械电子工业部处理。复、抽查结果处理方式为:合格后继续使用出口质量许可证;不合格者,视情节或暂停使用,或注销出口质量许可证。

 第二十二条 取得出口质量许可证的企业有下列情况之一者,经所在地商检局和省市机械厅局或检测单位核查属实,报国家商检局和机械电子工业部批准,注销、收回其出口质量许可证,并停止该产品出口:

 (一)暂停使用出口质量许可证,整顿后复查仍不合格者;

 (二)擅自降低工厂质量管理必备条件,其产品质量达不到标准者;

 (三)交出口质量许可证和标记转让其它企业使用者;

 (四)考核、检测时弄虚作假者;

 (五)确因产品质量问题,外商连续两次提出索赔或退货者;

 (六)所在地商检局实施出口检验时,连续五批中有两批不合格者。

 第二十三条 参加出口质量许可证工作的各级机构、工作人员及申证企业必须遵守国家商检局颁布的关于出口商品质量许可证工作纪律(见附件四)的规定。违者要按规定严肃处理。对任何出口质量许可证管理机构和人员的不公正行为,任何单位和个人均有权申诉或检举。

 第二十四条 本办法由国家商检局和机械电子工业部制定,并负责解释。

 第二十五条 本办法从批准之日起实施,原《出口机械产品质量许可证暂行管理办法》停止执行。

  附件:一、机械工业企业质量管理必备条件验收细则(略)

     二、出口机械产品质量许可证申请书(略)

     三、出口质量许可证发证实施工作程序框图(略)

     四、颁发出口商品质量证可证工作纪律(略)

商业部人工牛黄生产许可证实施细则

国家技术监督局 等


商业部人工牛黄生产许可证实施细则

(1991年3月2日)

第一条 根据国务院(1984)54号文件《工业产品生产许可证试行条例》和国家经委(1984)526号文件《工业产品生产许可证管理办法》,为加强人工牛黄的生产质量管理,确保该药品质量,做好人工牛黄生产许可证的发放、管理及监督工作,特制定本实施细则。
第二条 人工牛黄在商业部归口管理的生化制药行业中是重点品种之一,是上百种中成药配方的主要原料。该药品质量的优劣,直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保该药品质量,防止盲目布点,制止粗制滥造,在国家技术监督局统一组织领导下,人工牛黄生产许可证由商业部工业产品生产许可证办公室(以下简称“部办”)负责审核发证,其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 人工牛黄生产许可证的实施及质量考核标准和企业质量保证体系考核办法的制定工作由商业部副食品管理局负责。
第四条 各省、自治区、直辖市许可证办公室(以下简称“地方办”)受“部办”委托,负责本地区内申请企业的质量保证体系的检查验收工作。
各省、自治区、直辖市商业厅(局)的主要任务是:
1.按企业取得生产许可证必须具备的条件帮助企业提出申请;
2.协助“地方办”对申请企业的评审工作,并对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作,由商业部和地方两级负责,以地方为主。
第五条 “江苏生化制药检测中心”为人工牛黄生产许可证的质量检测单位。
第六条 申请人工牛黄生产许可证的企业必须具备以下条件:
1.企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》,并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
必须具有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2.产品质量必须达到现行部颁标准、药品卫生标准。
3.有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程,并以此作为企业生产活动的依据。
4.必须具备保证产品质量的检测仪器和计量器具。
5.有一支足以保证产品质量、有一定专业知识水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6.生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
第七条 人工牛黄生产许可证的验收条件:质量检测要达到卫生部部颁标准(1989年),企业质量保证体系验收合格。
获得国家质量管理奖的企业,其产品质量保证体系可免检;获得国家优质产品奖的企业,其产品质量可免检。
第八条 人工牛黄质量考核标准实行千分制,满分为1000分,合格分为820分。其中:
1.工厂条件(见附件2):合格分为420分,满分为600分。
2.产品质量(三批样品检测)必须达到400分(见附件3)。
第九条 进行质量检测的抽样方法为:
1.山东省、江苏省、浙江省、江西省、福建省、上海市、湖南省、湖北省、广东省、广西区、河南省等地的企业由江苏生化制药检测中心取样。
2.其它地区由“地方办”对企业进行检查验收时现场取样,并用“地方办”的封条封口,生产厂家寄到江苏生化制药检测中心〔地址:南京下关宝塔桥168号。邮码:210015 收样人:陈亨贵〕。
3.采取一次性随机取样办法,从每批大包装中按无菌操作法,分取人工牛黄10克,共取5份,用无菌瓶封装。共抽样品三批。
第十条 凡生产人工牛黄的企业,不论其隶属关系和经济性质,都要向所在“地方办”提出申请。申请期限暂定为2个月。按申报通知下发时间为起始时间计算。逾期不申请的企业,作为自动弃权论。
新建企业或新投产人工牛黄的企业,可以随时提出申请。
第十一条 申请发证企业必须填写统一规定的申请书(格式见附件1)一式八份,报所在省、自治区、直辖市经委、“地方办”各1份,抄报所在地方商业厅(局)、食品公司各1份,同时抄送江苏生化制药检测中心1份。
第十二条 各“地方办”负责管理本地区人工牛黄生产许可证工作。严格按本实施细则和企业质量保证体系考核办法进行检查验收。在申请期截止之日起2个月内完成对申请企业的检查验收工作,并提出验收报告(一式三份),同时将其结果按人工牛黄生产许可证申请书内容的要求,签署意见和盖章(一式三份)后寄送江苏生化制药检测中心。
江苏生化制药检测中心要在收到样品后的3个月内完成全部质量检验工作,并提出检验报告(一式三份)。同时将结论按人工牛黄生产许可证申请书内容的要求,签署意见和盖章(一式三份)后报商业部副食品管理局。
第十三条 商业部副食品管理局根据检查验收报告和质量检测报告,提出许可证初审意见,报商业部工业产品生产许可证办公室,经“部办”报全国工业产品生产许可证办公室批准后,颁发生产许可证,并统一公布名单。
经检查初审不合格者,允许企业进行半年时间的整顿后,再次提出申请。若第二次审查仍不合格则取消申请资格,停止该产品生产。
第十四条 人工牛黄生产许可证的使用有效期暂定为五年。自批准日期算起。到期后仍继续生产的企业,应在到期前二个月按本实施细则要求重新申请,逾期不申请的作自动弃权论。
第十五条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理,确保产品质量,有下列情况之一者,将注销其生产许可证:
1.产品降低质量而限期不改者;
2.经复查不符合本细则规定的必备条件者;
3.未经批准,任意降低技术标准者;
4.将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标转让给其它企业使用者;
5.许可证超过有效期使用,而未办重新申请手续者;
6.在该产品生产许可证检查验收中弄虚作假,实际不符合产品验收条件者。
第十六条 人工牛黄生产许可证注销后,企业必须将已注销的生产许可证交回“部办”。同时停止该产品的生产。并由“部办”报全国工业产品生产许可证办公室统一通报。
第十七条 没有取得人工牛黄生产许可证的企业不得生产该产品,违者按国家有关规定处理。
第十八条 取得人工牛黄生产许可证的企业,必须在包装上标明许可证编号。
第十九条 人工牛黄生产许可证标记和编号,采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法XK。
第二十条 申请生产许可证的企业在提出申请书的同时应按如下规定的收费标准和办法缴纳申请、检查费:
1.产品质量检测费:检测单位按人工牛黄的规定收费标准(事先报全国工业产品生产许可证办公室批准)为1500元。由被检测企业直接交检测单位。汇款地址:南京生化制药研究所,南京工商行城北办。帐号19650-03525。
2.质量保证体系审查费:暂定为1200元。专款专用。由申请企业直接交“地方办”50%,交“部办”50%。作为抽查、审定申报单位、印刷证书、会议、资料等费用。
“部办”的汇款地址:南京生化制药研究所,南京工商行城北办,账号19650-03525(同时注明审查费)。
登报费另行通知。
第二十一条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用该产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第二十二条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时,可向“部办”提出复审。复审无效,企业可向全国工业产品生产许可证办公室申请裁决,裁决所需要的检测费、审查费由企业支付。
第二十三条 本细则解释权属商业部。
第二十四条 本细则自公布之日起执行。
附件:
1.生化药品生产许可证申请书(略)
2.人工牛黄生产许可证质量保证体系考核办法(略)
3.人工牛黄质量考核标准(略)