您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

卫生部关于修订印发《单采血浆站基本标准》的通知

时间:2024-07-12 12:37:37 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9437
下载地址: 点击此处下载

卫生部关于修订印发《单采血浆站基本标准》的通知

卫生部


卫医发[2000]424号

卫生部关于修订印发《单采血浆站基本标准》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅(局):
为进一步贯彻实施《血液制品管理条例》,确保供血浆者健康和原料血浆质量,依据《血液制品管理条例》,我部对1994年颁布的《单采血浆站基本标准》进行了修订。现将修订后的《单采血浆站基本标准》印发给你们,请遵照执行。
附件:单采血浆站基本标准
二○○○年十一月二十八日

抄送:中国输血协会、中国药品生物制品检定所、中国生物制品总公司、各血液制品生产单位

卫生部办公厅 二○○○年十一月二十九日印发

附件:
单采血浆站基本标准
一、 科室设置
应设有血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科
室。各单采血浆站可视具体情况设定,但必须保留相应功能。
二、 人员配备
(一)职工总数不少于15人。国家认定资格或省级卫生行政部门认可的卫生技术人员不低于职工总数的70%,其中中级以上卫生技术职称者比例不低于卫技人员总数的30%。
(二)任职要求
1. 站长具有中专以上学历,经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格,熟悉单采血浆站业务,有一定管理经验,能胜任本职工作。
2. 质量控制和检验科负责人具有中等专业学校医学专业以上学历,经过省级以上卫生行政部门的专业培训合格,熟悉本职业务,能胜任本职工作。
3. 检验、质控、采浆、血源管理、消毒供应等技术岗位工作人员至少有中等专业学校医学专业以上学历,经过省级以上卫生行政部门的上岗前培训,考试合格。
4. 专职体检医师为经注册的是临床执业医师担任。
三、 房屋建筑
(一) 建筑设计、布局应满足业务工作任务和功能的要求,便于进行政常操作、清洁和日常卫生的维护。工作用房总面积不少于350平方米。
(二) 站内环境整洁、露土地面须硬化;站外环境无严重污染源。
(三) 业务工作区与生活、行政、后勤区分开,业务用房面积与布局必须符合技术操作流程和GMP要求:业务工作内控制区与非控制区分开;人流、物流分开,流向合理,固定走向。
(四) 各业务科室有专用工作室。有供工作人员洗刷、消毒、更换工作服的隔离间。每台单采血浆机(今采血浆用床/椅)净使用面积不少于平方米,并有单独专用电源插座。
(五) 病毒检测实验室设计符合国家有关规定。不同的病毒检测项目有不同的检测区域或专用检测工作台。
(六) 有供血浆者休息、体检、化验、洗手、候采区域。
(七) 工作用房内墙、地板、天花板表面须平整,便于清洁消毒;能防止动物及昆虫进入;照明、取暖、降温、通风良好。
(八) 有与业务规模相适应的库房设计。库房应有防火、防潮湿设施。物品分类存放,标示明显。
(九) 有供血浆者观察室。
四、 仪器设备及药品
仪器设备的配置必须满足业务工作老大哥,仪器设备适用范围和精密度符合检验项目和质量要求,有相应的防震、防晒、防电子干扰、稳压、温度控制等设施。属国家规定强制检定的计量器须有经法定计量部门的合格证明。
(一) 至少配备以下仪器设备
体重磅称、血压计、听诊器、体检床、体温计、酶标读数仪、洗板机、打印机、显微镜、微型旋转机、水浴箱、微量振荡器、分光光度计、PH测定计、培养箱、天平、高频热合机、蛋白折射仪、电子称、烤箱、微量加样器、单采血浆机(设置不少于12台)、采血浆床(椅)、输液架、计算机、此外线灯(或其他消毒设施)、洁净工作台、稳压器、药品柜、低温冰柜(-20℃)、普通冰箱(2-8℃)、资料柜、高压灭菌设备。
(二) 急救药物和基本抢救设施
1、 针剂
肾上腺素 654-2(盐酸山莨碱) 阿拉明(重酒石酸间羟胺)
氯茶碱 西地兰(毛花苷丙) 地塞米松(氟美松磷酸纳)
20%甘露醇 速尿(呋喃苯胺酸) 可拉明(给尼可杀米)
50%碳酸氢纳 低分子右旋糖酐 5%葡萄糖盐水
50葡萄糖溶液 10%葡萄糖酸钙
2、 片剂
阿司匹林 非那根
3、 其他
氧气袋(或高压氧气瓶装置)
一次性注射器和输液器材
(三) 有双路供电或应急发电设施;有畅通的通讯设施。
(四) 有消防系统和紧急疏散通道与标志。
五、 规章制度
(一) 各级各类工作人员岗位责任制
(二) 各项技术操作细则(SOP)
(三) 供血浆者的管理制度
(四) 供血浆者须知及健康教育宣传制度
(五) 单采血浆质量管理制度
(六) 供血浆者异常反处理及报告制度
(七) 不合格血浆(或血标本)报废处理制度
(八) 传染病登记报告制度
(九) 差错事故处理报告制度
(十) 设备保养、维修、保管及档案制度
(十一)衡器、量器管理制度
(十二)工艺卫生、环境卫生、消毒灭菌和污物处理制度
(十三)物资购买、收验、出入库管理制度
(十四)职工培训和技术考核制度
(十五)原料血浆采集情况月报制度
(十六)质量控制制度
(十七)安全管理制度
六、 单采原料血浆质量
(一) 标签外观
1、 标签内容完整(应包括供血浆者编号、供血浆者姓名、性别,血浆质量、采血浆日期、ABO血型、单采血浆站名称等)、书写工整、格式规范、完好无损。
2、 外观为稻黄色澄清液体、无乳糜、无纤维蛋白析出、无溶血、无异物。
3、 包装血浆袋完好无破损、血浆标本管与血袋相通、远端热合,血浆标本管长度大于20cm。
(二) 血浆量不超过580ml(含抗凝剂溶液,以体积容积比换算质量不超过600克)。
(三) 蛋白含量:血红蛋白含量≤60ml/L;总蛋白含量>55g/L
(四) 病毒、细菌检测
1、 HBsAg阴性(酶标法)
2、 抗-HCV阴性(酶标法)
3、 抗-HIV阴性(酶标法)
4、 ALT正常(赖氏法≤25单位)
5、 梅毒阴性(RPR法或TRUST法)
6、 无菌试验无细菌生长
(五)血浆储存、运输
1、 储存血浆采集后1小时内储存于-25℃的冰柜内,6小时内冻存成型
2、 运输血浆应使用-15℃的具备制冷条件的冷藏车进行运输,液体血浆运输温度应低于10℃,运输时间应不超过3小 时。
七、本标准由卫生部负责解释。本标准自发布之日起施行,卫生部1994年发布实施的原《单采血浆站基本标准》同时废止。



最高人民法院关于审理侵犯植物新品种权纠纷案件具体应用法律问题的若干规定

最高人民法院


最高人民法院关于审理侵犯植物新品种权纠纷案件具体应用法律问题的若干规定 (2006年12月25日最高人民法院审判委员会第1411次会议通过)
法释〔2007〕1号


中华人民共和国最高人民法院公告
  《最高人民法院关于审理侵犯植物新品种权纠纷案件具体应用法律问题的若干规定》已于2006年12月25日由最高人民法院审判委员会第1411次会议通过,现予公布,自2007年2月1日起施行。

  二○○七年一月十二日

  为正确处理侵犯植物新品种权纠纷案件,根据《中华人民共和国民法通则》、《中华人民共和国民事诉讼法》等有关规定,结合侵犯植物新品种权纠纷案件的审判经验和实际情况,就具体应用法律的若干问题规定如下:

  第一条 植物新品种权所有人(以下称品种权人)或者利害关系人认为植物新品种权受到侵犯的,可以依法向人民法院提起诉讼。

  前款所称利害关系人,包括植物新品种实施许可合同的被许可人、品种权财产权利的合法继承人等。

  独占实施许可合同的被许可人可以单独向人民法院提起诉讼;排他实施许可合同的被许可人可以和品种权人共同起诉,也可以在品种权人不起诉时,自行提起诉讼;普通实施许可合同的被许可人经品种权人明确授权,可以提起诉讼。

  第二条 未经品种权人许可,为商业目的生产或销售授权品种的繁殖材料,或者为商业目的将授权品种的繁殖材料重复使用于生产另一品种的繁殖材料的,人民法院应当认定为侵犯植物新品种权。

  被控侵权物的特征、特性与授权品种的特征、特性相同,或者特征、特性的不同是因非遗传变异所致的,人民法院一般应当认定被控侵权物属于商业目的生产或者销售授权品种的繁殖材料。

  被控侵权人重复以授权品种的繁殖材料为亲本与其他亲本另行繁殖的,人民法院一般应当认定属于商业目的将授权品种的繁殖材料重复使用于生产另一品种的繁殖材料。

  第三条 侵犯植物新品种权纠纷案件涉及的专门性问题需要鉴定的,由双方当事人协商确定的有鉴定资格的鉴定机构、鉴定人鉴定;协商不成的,由人民法院指定的有鉴定资格的鉴定机构、鉴定人鉴定。

  没有前款规定的鉴定机构、鉴定人的,由具有相应品种检测技术水平的专业机构、专业人员鉴定。

  第四条 对于侵犯植物新品种权纠纷案件涉及的专门性问题可以采取田间观察检测、基因指纹图谱检测等方法鉴定。

  对采取前款规定方法作出的鉴定结论,人民法院应当依法质证,认定其证明力。

  第五条 品种权人或者利害关系人向人民法院提起侵犯植物新品种权诉讼时,同时提出先行停止侵犯植物新品种权行为或者保全证据请求的,人民法院经审查可以先行作出裁定。

  人民法院采取证据保全措施时,可以根据案件具体情况,邀请有关专业技术人员按照相应的技术规程协助取证。

  第六条 人民法院审理侵犯植物新品种权纠纷案件,应当依照民法通则第一百三十四条的规定,结合案件具体情况,判决侵权人承担停止侵害、赔偿损失等民事责任。

  人民法院可以根据被侵权人的请求,按照被侵权人因侵权所受损失或者侵权人因侵权所得利益确定赔偿数额。被侵权人请求按照植物新品种实施许可费确定赔偿数额的,人民法院可以根据植物新品种实施许可的种类、时间、范围等因素,参照该植物新品种实施许可费合理确定赔偿数额。

  依照前款规定难以确定赔偿数额的,人民法院可以综合考虑侵权的性质、期间、后果,植物新品种实施许可费的数额,植物新品种实施许可的种类、时间、范围及被侵权人调查、制止侵权所支付的合理费用等因素,在50万元以下确定赔偿数额。

  第七条 被侵权人和侵权人均同意将侵权物折价抵扣被侵权人所受损失的,人民法院应当准许。被侵权人或者侵权人不同意折价抵扣的,人民法院依照当事人的请求,责令侵权人对侵权物作消灭活性等使其不能再被用作繁殖材料的处理。

  侵权物正处于生长期或者销毁侵权物将导致重大不利后果的,人民法院可以不采取责令销毁侵权物的方法,但法律、行政法规另有规定的除外。

  第八条 以农业或者林业种植为业的个人、农村承包经营户接受他人委托代为繁殖侵犯品种权的繁殖材料,不知道代繁物是侵犯品种权的繁殖材料并说明委托人的,不承担赔偿责任。



关于印发《新疆维吾尔自治区奖励优秀发明创造专利技术开发者暂行办法》的通知

新疆维吾尔自治区人民政府办公厅


关于印发《新疆维吾尔自治区奖励优秀发明创造专利技术开发者暂行办法》的通知
新疆维吾尔自治区人民政府办公厅


通知
伊犁哈萨克自治州,各州、市、县(市)人民政府,各行政公署,自治区人民政府各部门、各直属机构:
现将《新疆维吾尔自治区奖励“优秀发明创造、专利技术开发者”暂行办法》印发给你们,请认真贯彻执行。
“科教兴新”战略离不开广大科技工作者的创造精神和开拓思想。奖励优秀发明创造者和专利技术开发者,有利于鼓励科技工作者勇于创新,调动发明创造者的积极性,促进发明创造为经济建设服务。因此,各单位、各部门应高度重视此项工作,加大宣传力度,以增强全社会的科技意
识、创新意识,提高科技创新能力,推动我区的物质文明和精神文明建设。

新疆维吾尔自治区奖励“优秀发明创造、专利技术开发者”暂行办法

第一章 总 则
第一条 为了奖励发明创造者和专利技术开发者,调动发明创造者的积极性,促进发明创造为经济建设服务,加速社会主义现代化建设,自治区设立“优秀发明创造者奖”和“优秀专利技术开发者奖”。
第二条 本办法适用于在各行业做出突出贡献的发明创造者和开发专利技术并取得显著经济效益或社会效益的开发者。
第三条 “优秀发明创造者”和“优秀专利技术开发者”每两年奖励一次,每次奖励人数一般不超过50名。

第二章 奖励条件
第四条 “优秀发明创造者”奖的申请者应符合下列条件之一:
(一)取得重大发明创造并获得专利权,经国际专利权威机构或中国专利局确认达到国际水平或达到国内先进水平的。
(二)其发明创造已取得专利权,技术产品市场前景好,产品在同类技术产品中有独特的优越性,能够占领市场并经推广实施已形成较大的生产规模,产生了较大的经济效益或社会效益。
(三)为获国家发明奖做出主要贡献的人员。
(四)获中国专利局授予的“中国专利金奖”和“中国专利优秀奖”项目的主要研究人员。
(五)获得过3项以上专利,且推广实施后取得较好经济效益者。
(六)获得过发明专利权的发明人。
第五条 “优秀专利技术开发者”奖的申报者应符合下列条件之一:
(一)对发明创造、专利技术的开发、实施作出突出贡献者。
(二)实施专利技术的企业法人,通过实施专利技术,使企业产生较大经济效益。

第三章 评审程序
第六条 自治区成立“优秀发明创造和专利技术开发者”奖励工作委员会,成员由自治区科委、自治区人事厅、自治区总工会、自治区专利局、自治区发明协会组成。工作委员会下设办公室,办公室的日常工作由自治区专利局负责。
第七条 “自治区优秀发明创造和专利技术开发者”奖励工作委员会负责聘请各行业、各学科的专家成立“自治区优秀发明创造和专利技术开发者”专业评审委员会负责评审工作。
第八条 “自治区优秀发明创造和专利技术开发者”的奖励实行个人申请或组织推荐,经所在单位或实施单位提供相关材料,由主管部门审核上报。

第四章 奖励形式
第九条 “优秀发明创造和专利技术开发者”的奖励由自治区人民政府审批和颁发。
第十条 “优秀发明创造者”奖设三个等级,分别给予如下奖励:
一等奖:颁发奖牌、荣誉证书、奖金10000元人民币。
二等奖:颁发奖牌、荣誉证书、奖金5000元人民币。
三等奖:颁发奖牌、荣誉证书、奖金3000元人民币。
第十一条 “优秀专利技术开发者”奖给予如下奖励:
颁发奖牌、荣誉证书、奖金。
第十二条 “优秀发明创造者”的奖金由自治区专利局划拨,“优秀专利技术开发者”的奖金由企业参照“优秀发明创造者”的奖励办法,从实施专利技术所获净利润中提取。该奖金可免交个人所得税。
第十三条 “优秀发明创造者和专利技术开发者”的奖励及其荣誉称号应记入本人档案,并作为考核、晋升、评聘职称的依据。
第十四条 荣获“优秀发明创造和专利技术开发者”奖的人员可直接申报“自治区优秀专家、享受政府特殊津贴和自治区优秀专业技术工作者”。
第十五条 在申请和评审“优秀发明创造者和专利技术开发者”的过程中,应坚持认真、公正、实事求是的原则,对弄虚作假骗取荣誉者撤销奖励、追回奖金,由主管部门根据情节轻重,给予当事人或直接责任人以行政处分。

第五章 附 则
第十六条 本暂行办法由自治区专利局负责解释。
第十七条 本暂行办法自发布之日起施行。



1997年5月7日