上海市卫生局


上海市卫生局关于印发《上海市职业卫生技术服务机构管理办法（修订）》的通知

沪卫卫监〔2004〕55号


　　各区县卫生局、市卫生局卫生监督所：
　　为进一步规范本市职业卫生技术服务机构管理工作，根据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国职业病防治法》等法律法规的规定，我局对《上海市职业卫生技术服务机构管理办法》进行了修订，已经2004年6月29日第10次局务会议通过，现予发布，请遵照执行。


　　
　　上海市职业卫生技术服务机构管理办法（修改）

　　第一条为加强本市职业卫生技术服务机构的管理，根据《中华人民共和国职业病防治法》、卫生部《职业卫生技术服务机构管理办法》、《放射工作卫生防护管理办法》的有关规定，制定本办法。
　　第二条本办法所称职业卫生技术服务包括建设项目职业病危害评价、职业病危害因素的检测与评价、放射卫生防护检测与评价等项目。
　　建设项目职业病危害评价是指建设项目可行性研究阶段进行的职业病危害预评价和竣工验收阶段进行的职业病危害控制效果评价。
　　职业病危害因素检测与评价是指对用人单位工作场所职业病危害因素进行定期、系统的检测与评价。
　　放射卫生防护检测与评价是指建设项目放射卫生防护评价、对放射工作场所射线和放射性同位素的卫生防护检测与评价。
　　第三条在本市从事职业卫生技术服务的机构，必须取得卫生部颁发的《职业卫生技术服务资质证书》或市卫生局颁发的《上海市职业卫生技术服务资质证书》，并按照资质证书规定的项目，从事相应的职业卫生技术服务工作。
　　第四条设置和认证职业卫生技术服务机构，应当按照区域卫生规划，遵循合理配置职业卫生资源的原则进行。
　　第五条本市对建设项目职业病危害评价资质机构实行分级分类管理。
　　取得本市建设项目职业病危害评价乙级资质（A级和B级）认证的机构，可以从事除卫生部规定的应当由取得甲级资质机构承担的评价项目外的建设项目职业病危害评价工作，但下列建设项目的职业病危害评价应当由取得甲级、乙A级资质的评价机构承担：
　　（一）信息产业、生物医药、新材料等高新技术产业的建设项目；
　　（二）投资金额1亿元以上的建设项目；
　　（三）市卫生局认为应当由乙A级以上职业病危害评价机构进行评价的建设项目。
　　第六条取得建设项目职业病危害评价资质的机构，同时取得工作场所职业病危害因素检测与评价的资质。
　　第七条申请从事职业卫生技术服务的机构，除具备卫生部制定的《职业卫生技术服务机构资质审定条件》中所列要求外，还应当具备下列条件：
　　（一）申请建设项目职业病危害评价乙A级资质的，其项目评价、卫生检测、卫生检验和质量控制方面的技术负责人必须具有相关专业高级技术职称，并从事相关专业3年以上；项目评价人员应当包括职业卫生和工程技术人员，其中中级以上技术职称人员不应少于5人。
　　（二）申请建设项目职业病危害评价乙B级资质的，其项目评价和质量控制方面的技术负责人必须具有相关专业副高级技术职称，并从事相关专业3年以上；卫生检测和卫生检验方面的技术负责人必须具有中级以上职称，并从事相关专业工作3年以上；中级以上技术职称人员不应少于3人。
　　（三）各职业卫生技术服务机构可以设立专家库，外聘技术人员从事项目评价工作，但其外聘技术人员不得再接受其它同类职业卫生技术服务机构的聘用。
　　第八条申请职业卫生技术服务机构资质的审定，应当提交以下材料：
　　（一）法定代表人签署的申请表（见附件）；
　　（二）法人资格证明（复印件）；
　　（三）相应的职业卫生技术服务质量管理文件；
　　（四）拟开展的技术服务项目及资质等级；
　　（五）技术人员任职年限和技术职称（复印件）；
　　（六）相关仪器设备及检测项目清单；
　　（七）曾经完成的与建设项目职业危害评价相关的评价报告；
　　（八）市卫生局规定应当提交的其他资料。
　　第九条市卫生局可以委托指定的办事机构，具体承担职业卫生技术服务机构的申请受理、审定考核工作的组织、相关咨询的提供、专家库的组织管理、年检等工作。
　　第十条市卫生局对申请人提出的申请应当根据下列情况分别作出处理:
　　(一)申请事项依法不需要进行资质认证的，应当即时告知申请人不受理；
　　(二)申请事项依法不属于市卫生局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　(三)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　(四)申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　(五)申请事项属于市卫生局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理申请。
　　市卫生局受理或者不予受理申请，应当出具加盖市卫生局专用印章和注明日期的书面凭证。
　　第十一条市卫生局应当在自受理申请之日起5日内组织专家对申请人进行技术评估。技术评估工作采取资料审查和现场考核相结合的方法。
　　第十二条专家组技术评估工作的内容包括申请资料核查，技术人员的专业知识和操作能力考核，检测的原始数据和检测报告核查，盲样检测考核等。
　　专家组自技术评估结束之日起5个工作日内，向办事机构提交技术评估报告。
　　第十三条市卫生局应当自受理申请之日起20日内作出决定（专家组技术评估时间不计算在内）。申请人的申请符合法定条件、标准的，市卫生局应当作出准予批准的书面决定，并发给《上海市职业卫生技术服务资质证书》；作出不予批准的书面决定的，应当说明理由，并告知申请人依法享申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　第十四条取得资质的职业卫生技术服务机构，应当按照国家有关法律、法规、技术规范和标准的要求，在认证的项目范围内开展技术服务工作。
　　第十五条《上海市职业卫生技术服务资质证书》有效期为4年，在有效期届满前6个月内，职业卫生技术服务机构应当向原发证部门申请换证。经市卫生局复核后，对合格者换发新证。逾期未申请换证的，市卫生局依法办理注销手续。
　　《上海市职业卫生技术服务资质证书》不得伪造、涂改、出借、转让。
　　第十六条职业卫生技术服务机构发生下列情况时，应当向市卫生局申请办理变更手续。
　　（一）分立或兼并；
　　（二）停业或其他原因中止业务；
　　（三）法定代表人变更。
　　第十七条市、区县卫生行政部门应加强对职业卫生技术服务机构的监督检查，对有违法行为的服务机构，依据《中国人民共和国职业病防治法》、《职业卫生技术服务机构管理办法》和《放射工作卫生防护管理办法》相关条款的规定予以行政处罚。
　　第十八条本办法由市卫生局负责解释。
　　第十九条本办法自发布之日起施行。原《上海市职业卫生技术服务机构管理办法》即行废止。


卫生部


卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报受理规定

第一章 总 则
第一条 为规范消毒剂、消毒器械申报受理工作，保证许可工作公开、公平、公正，制定本规定。
第二条 本规定所称消毒剂、消毒器械是指依据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》，由卫生部许可的消毒剂和消毒器械。
第三条 消毒剂、消毒器械的申报受理应当严格按照《健康相关产品卫生行政许可程序》的规定进行。
第四条 申报材料的一般要求：
（一） 首次申报消毒产品许可的，应提供原件1份、复印件4份；复印件应当清晰并与原件一致；
（二） 申请延续、变更、补发批件、补正资料的，提供原件1份；
（三） 除检验报告及官方证明文件外，申报材料原件应逐页加盖申报单位公章或盖骑缝章；
（四） 使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（五） 使用中国法定计量单位；
（六） 申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（七） 所有外文（国外地址除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
第二章 首次申请许可的申报材料
第五条 申请国产消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）企业标准；
（五）经认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、理化检验报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学安全性检验报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告；
（六）代理申报的，应提供委托代理证明；
（七）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第六条 申请进口消毒剂许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒剂卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的消毒产品检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、理化检验报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学安全性检验报告；
7、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品原包装（含产品标签）；
（八）产品说明书；
（九）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第七条 申请国产消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）国产消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；
（三）研制报告；
（四）产品结构图和作用原理；
（五）企业标准；
（六）经认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、采样单；
5、杀菌因子强度检测报告；
6、杀灭微生物效果检测报告；
7、毒理学及电器安全性检验报告；
8、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
9、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌；
（八）代理申报的，应提供委托代理证明；
（九）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第八条 申请进口消毒器械许可的，应提交下列材料：
（一）进口消毒器械卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）结构图和作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）质量标准；
（六）经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，并按下列顺序排列：
1、检验申请表；
2、检验受理通知书；
3、产品说明书；
4、杀菌因子强度检测报告；
5、杀灭微生物效果检测报告；
6、毒理学及电器安全性检验报告；
7、产品使用寿命或主要元器件寿命的检测报告；
8、消毒产品检验规定要求的其它检验报告。
（七）产品铭牌和使用说明书；
（八）产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（九）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十）可能有助于评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第九条 申报消毒剂新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒剂新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品配方；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）主要成分含量及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和标签；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附未启封样品小包装1件。
第十条 申报消毒器械新产品许可的，应提交下列材料：
（一）消毒器械新产品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告；
（三）产品结构图及作用原理；
（四）生产工艺简述及简图；
（五）作用原理及检验方法；
（六）企业标准（进口产品提供质量标准）；
（七）产品使用说明书和铭牌；
（八）国内外的文献资料；
（九）进口产品提供产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件；
（十）代理申报的，应提供委托代理证明；
（十一）可能有助于产品评审的其它资料。
另附完整产品样品1件。大型消毒器械无法提供样品的，应提供产品照片。
第十一条 申报产品以委托加工方式生产的，除按规定提交相关材料外，还须提供以下材料：
（一）委托方与被委托生产企业双方签订的委托加工协议书；
（二）进口产品应提供被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件。

第三章 延续、变更许可及补发批件的申报材料
第十二条 申请延续许可有效期的，应提交以下材料：
（一）消毒剂、消毒器械卫生行政许可延续申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）产品配方；
（四）质量标准或经备案的企业标准；
（五）市售产品标签（器械为铭牌）；
（六）市售产品使用说明书；
（七）代理申报的，应提供委托代理证明；
（八）可能有助于评审的其它资料。
消毒剂另附未启封的市售产品小包装1件，消毒器械另附完整的市售产品1件（大型消毒器械可以提供照片）。
第十三条 申请变更许可事项的，应提交以下材料：
（一）健康相关产品卫生行政许可变更申请表；
（二）卫生许可批件原件；
（三）其它材料；
1、生产企业名称、地址的变更：
（1）国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件；
（2）进口产品须提供生产国政府有关部门或认可机构出具的相关证明文件。其中，因企业间的收购、合并而提出变更生产企业名称的，也可以提供双方签订的收购或合并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
（3）企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更生产企业与变更前的生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件；
（4）涉及改变生产现场的，应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告。国产产品，还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见；进口产品，必要时卫生部对其生产现场进行审查和（或）抽样复验。
2、产品名称的变更：
申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提供变更后的产品设计包装；进口产品外文名称不得变更。
3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更：
（1）涉及委托生产关系的，提供委托加工协议书；
（2）提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。消毒剂需提供三批产品的有效成分含量、pH值和稳定性检验报告；消毒器械应按《消毒产品检验规定》的要求，提供相应的检验报告
（3）变更后生产企业所在地省级卫生监督部门出具的生产现场审核意见。
4、申请其他可变更项目变更的，应详细说明理由，并提供相关证明文件。

第十四条 申请补发许可批件的，应提交下列材料：
（一）健康相关产品卫生许可批件补发申请表；
（二）因批件损毁申请补发的，提供健康相关产品卫生许可批件原件;
（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。

第四章 各项申报材料的具体要求
第十五条 生产国（地区）允许生产销售的证明文件应符合下列要求:
（一）由产品生产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使（领）馆确认；
（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并盖有单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其它方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，由申报单位出具证明文件予以说明；
（四）一份证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（五）生产销售的证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应经中国公证机关公证；
（六） 无法提交生产销售证明文件的，卫生部可对产品生产现场进行审核。
第十六条 委托代理证明应符合下列要求：
（一）应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期，并盖有委托单位的公章或法定代表人签名；
（二）一份委托代理证明文件载明多个产品的应同时申报，其中一个产品提供原件，其它产品可提供复印件，并提交书面说明，指明原件在哪个产品申报资料中；
（三）如为外文，应译成规范的中文，并应经中国公证机关公证。
第十七条 生产现场审核意见应按下列顺序提交：
（一） 生产现场审核表；
（二） 健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表；
（三） 产品配方或结构图；
（四） 生产工艺简述和简图；
（五） 生产设备清单；
（六） 产品使用说明书、标签（铭牌）；
（七） 生产企业卫生许可证复印件；
（八） 其他材料。
第十八条 研制报告应符合下列要求：
（一）消毒剂研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、配方各成分的作用及其科学依据，配方筛选试验数据；
3、生产工艺流程，反应条件、工艺技术参数等的依据；
4、产品感官性状、物理特性、化学稳定性，pH值、主要杀菌成份的含量（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性；
5、消毒功效试验应根据产品的特性和用途进行设计，结果应描述该产品对不同微生物的最低有效剂量；温度、pH值、有机物等因素对该产品杀菌效果的影响；模拟现场或现场消毒效果，并提供所用测试方法和具体试验数据；
6、产品和配方各组分的毒理安全性资料。
（二）消毒器械研制报告要求：
1、产品开发目的，近5年国内外同类产品研究现状分析；
2、产品结构、作用原理；
3、生产工艺流程，组装程序以及重要技术参数等工艺技术要求；
4、具有消毒、灭菌作用的消毒器械，应进行杀菌因子的强度检测（应附完整的分析方法或测试原理）、对物品（金属、织物等）的腐蚀性检测等。并根据产品的特性和用途设计消毒功效方面的试验；
4、其它器械需按有关标准要求进行全面测试；
5、可能对人体产生危害的产品需提供产品的安全性资料。
第十九条 补正材料应按下列要求提交：
（一）针对“行政许可技术审查延期通知书”提出的评审意见提交完整的补正材料，补正材料须逐页加盖申报单位的公章；
（二）接到“行政许可技术审查延期通知书”后，申报单位应在一年内提交补正资料，逾期未提交的，视为终止申报。如有特殊情况的应提交书面说明。
第二十条 产品配方应符合下列要求：
（一）标明全部成份名称，规格、等级及准确加入量；
（二）成分名称以化学名称表述，写出其结构式、分子量；
（三）植物提取物，注明提取液用量、生药含量及植物的来源，并给出拉丁文学名；
（四）二元或多元包装的产品应将各包装配方分别列出；
（五）对于化学合成的产品，应给出合成所用原料、规格和用量，以及最终产品的组份。
第二十一条 产品标准应符合下列要求：
（一）企业标准应符合《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》（GB/T 1.1-2000）的要求，应包括感官指标、理化指标；
（二）感官指标应描述产品的感官性状；理化指标应符合《消毒卫生规范》的要求，包括：有效成份含量、pH值、重金属含量；
（三）进口产品可提供产品的质量标准。
第二十二条 消毒器械检验报告的要求：
（一） 省级以上卫生行政部门认定的检验机构能够进行检验的试验项目需提供认定检验机构出具的检测报告；
（二） 电器安全性试验和电器寿命试验的报告需通过国家计量认证的检验机构出具；
（三） 国内检验机构无法进行的试验项目可以提供国外实验室的报告，并提供相关检测方法及使用标准。国外实验室的资质应满足下列条件：
1、 经过实验室资格认证的，应提供资质认证证书；
2、 未经实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice，GLP）的证明；
3、 其它有助于说明实验室资质的资料。
第二十三条 大型消毒器械是指体积大、不易搬动的消毒器械，必须符合下列条件之一：
（一）高度≥150cm；
（二）长度或者宽度≥100cm；
（三）重量≥50Kg。
第二十四条 本规定由卫生部解释。
第二十五条 本规定自2006年6月1日起实施，以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的，以本规定为准。