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关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知

时间:2024-07-23 12:39:37 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8287
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关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《开办药品生产企业暂行规定》的通知


国药管安[1999]5号


各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、医药管理局或相应的医药管理部门:  为进一步加强药品生产监督管理工作,我局制定了《开办药品生产企业暂行规定》(以下简称《规定》),现印发给你们,请各地遵照执行。 按照《国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》(国办发[1998]35号),原国家医药管理局对药品生产、流通监管职能,国家中医药管理局对中药监管职能,卫生部原药政、药检职能已移交国家药品监督管理局。今后开办药品生产企业只发国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》,不再发《药品生产企业合格证》。对现有药品生产企业,在期满换证时,将依法核发《药品生产企业许可证》,不再换发《药品生产企业合格证》。  在省级药品监督管理局正式组建之前,由省级医药管理部门和药政管理部门共同行使本《规定》所述省级药品监督管理部门职能,新开办的药品生产企业,其《药品生产企业许可证》由省级医药管理部门和药政管理部门共同签发。   附件:开办药品生产企业暂行规定    国家药品监督管理局   一九九九年一月五日 附件:    开办药品生产企业暂行规定   第一条 为强化国家对药品生产的监督管理,确保药品安全有效,根据《药品管理法》及其实施办法、国务院国发[1994]53号文、国务院办公厅国办发[1996]14号文件精神,制定本暂行规定。   第二条 国家药品监督管理局负责药品生产企业的开办资格审查、GMP检查认证工作。   第三条 在中华人民共和国境内新开办的药品生产企业,包括各种形式的联营企业、中外合资企业、中外合作企业及外商独资企业必须遵守本规定。   第四条 新开办的药品生产企业,必须具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有国内未生产的二个以上(含二个)三类新药证书也可申请开办。生产生物工程产品还要符合有关特殊要求。   第五条 开办药品生产企业应向所在地省级药品监督管理部门提交开办资格申请报告,申请报告包括下列内容:  (一)开办单位的基本情况和法人资格证书。  (二)拟开办企业的名称、地址。  (三)拟开办企业的法人代表及其主要负责人的简历。  (四)拟开办企业的主要技术人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作)。  (五)拟开办企业的资金来源、构成及固定资产投资审批情况。  (六)拟生产产品的品种、规模及质量标准。  (七)拟生产品种与现有同类品种的比较及国内外市场预测。  (八)拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源。  (九)拟开办企业的燃料、动力、交通运输等条件说明。  (十)拟开办企业对环境的影响及治理措施。  (十一)拟开办企业的职工人数及其学历结构和技术等级结构等。  (十二)主要生产设备目录。  (十三)主要检测仪器目录。  (十四)药品生产企业土建面积、总平面布置图、生产车间工艺流程图和工艺布局平面图及设备位置,并标明洁净级别。  (十五)项目实施计划。  第六条 药品生产企业开办资格申请报告应附有下列材料(复印件):  (一)开办单位主管部门的批准文件。  (二)开办单位的资金信用证明。  (三)建设地址的土地使用证明或租凭合同。  (四)有效的固定资产投资批准文件。  (五)新药证书、技术转让合同或协议文件。  (六)生产基本条件,包括水源、水质、电力容量、蒸汽等证明文件。  (七)原料、菌毒种、工艺技术来源及其证明文件。  (八)国家药品监督管理局认为应该补充的其它有关材料。   第七条 新开办的外商投资药品生产企业,须按照“指导外商投资方向暂行规定”、“外商投资产业指导目录”及医药行业利用外商投资政策进行审查。香港、澳门、台湾地区的投资者开办药品生产企业也按此要求进行审查。  凡属限制类外商投资项目,完成项目建议书后申请开办资格审查;凡属允许类外商投资项目,完成可行性研究报告后申请开办资格审查;鼓励类外商投资项目,在向对外贸易经济合作管理部门申办批准证书前申请开办资格审查。   第八条 申报材料必须准确、真实,必要时应出示证明文件原件。如发现申报材料弄虚作假,国家药品监督管理局有权撤销其开办资格。   第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门对开办资格申请报告进行初审同意后,报国家药品监督管理局审查。   国家药品监督管理局在收到申报材料之日起30个工作日内,作出是否同意的决定。   第十条 新开办药品生产企业取得开办资格后应委托具有医药工程设计资格的单位设计,项目建设应在2年内完成。   第十一条 新开办的药品生产企业建成后,按照GMP要求自查合格,经省级药品监督管理部门审核同意,报国家药品监督管理局进行药品GMP认证检查。合格后由国家药品监督管理局颁发“药品GMP证书”,并通知省级药品监督管理部门核发《药品生产企业许可证》或办理其它变更手续。   第十二条 现有药品生产企业的新建、改建、扩建车间的立项申请由省级药品监督管理部门审批,并报送国家药品监督管理局备案。基因工程产品、菌疫苗产品、体外免疫诊断用品的新建、改建、扩建车间的立项申请由国家药品监督管理局审批。新建、改建、扩建车间建成后,按本规定第十一条办理其它手续。   第十三条 附则:  (一)申请开办特殊药品(麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品)生产企业按国家现行特殊药品管理法规组织审批。  (二)本规定由国家药品监督管理局负责解释。  (三)本规定自发布之日起施行。

鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策

国务院


国务院关于印发《鼓励软件产业和集成电路
产业发展的若干政策》的通知

国发〔2000〕18号

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

  现将《鼓励软件产业和集 成电路产业发展的若干政策》印发给你们,请认真贯彻执行。

  当前,以信息技术为代表的 高新技术突飞猛进,以信息产业发展水平为主要特征的综合国力竞争日趋激烈,信息技术和信息网络的结合与应用,孕育了大量的新兴产业,并为传统产业注入新的活力。软件产业和 集成电路产业作为信息产业的核心和国民经济信息化的基础,越来越受到世界各国的高度重视。我国拥有发展软件产业和集成电路产业最重要的人力、智力资源,在面对加入世界贸易组织的形势下,通过制定鼓励政策,加快软件产业和集成电路产业发展,是一项紧迫而长期的任务,意义十分重大。各地人民政府和国务院有关部门要根据《鼓励软件产业和集成电路产业发展的若干政策》的要求,抓紧研究制定相应的实施细则和配套政策,尽快组织实施。

中华人民共和国国务院

二○○○年六月二十四日




为推动我国软件产业和集成电路产业的发展,增强信息产业创新能力和国际竞争力,带动传统产业改造和产品升级换代,进一步促进国民经济持续、快速、健康发展,制定以下政策。
第一章 政策目标
第一条
通过政策引导,鼓励资金、人才等资源投向软件产业和集成电路产业,进一步促进我国信息产业快速发展,力争到2010年使我国软件产业研究开发和生产能力达到或接近国际先进水平。
第二条
鼓励国内企业充分利用国际、国内两种资源,努力开拓两个市场。经过5到10年的努力,国产软件产品能够满足国内市场大部分需求,并有大量出口;国产集成电路产品能够满足国内市场大部分需求,并有一定数量的出口,同时进一步缩小与发达国家在开发和生产技术上的差距。
第二章 投融资政策
第三条 多方筹措资金,加大对软件产业的投入。
(一)建立软件产业风险投资机制,鼓励对软件产业的风险投资。由国家扶持,成立风险投资公司,设立风险投资基金。初期国家可安排部分种子资金,同时通过社会定向募股和吸收国内外风险投资基金等方式筹措资金。风险投资公司按风险投资的运作规律,以企业化方式运作和管理,其持有的软件企业股份在该软件企业上市交易的当日即可进入市场流通,但风险投资公司为该软件企业发起人的,按有关法律规定办理。
(二)“十五”计划中适当安排一部分预算内基本建设资金,用于软件产业和集成电路产业的基础设施建设和产业化项目。在高等院校、科研院所等科研力量集中的地区,建立若干个由国家扶持的软件园区。国家计委、财政部、科技部、信息产业部在安排年度计划时,应从其掌握的科技发展资金中各拿出一部分,用于支持基础软件开发,或作为软件产业的孵化开办资金。
第四条 为软件企业在国内外上市融资创造条件。
(一)尽快开辟证券市场创业板。软件企业不分所有制性质,凡符合证券市场创业板上市条件的,应优先予以安排。
(二)对具有良好市场前景及人才优势的软件企业,在资产评估中无形资产占净资产的比例可由投资方自行商定。
(三)支持软件企业到境外上市融资。经审核符合境外上市资格的软件企业,均可允许到境外申请上市筹资。
第三章 税收政策
第五条
国家鼓励在我国境内开发生产软件产品。对增值税一般纳税人销售其自行开发生产的软件产品,2010年前按17%的法定税率征收增值税,对实际税负超过3%的部分即征即退,由企业用于研究开发软件产品和扩大再生产。
第六条
在我国境内设立的软件企业可享受企业所得税优惠政策。新创办软件企业经认定后,自获利年度起,享受企业所得税“两免三减半”的优惠政策。
第七条
对国家规划布局内的重点软件企业,当年未享受免税优惠的减按10%的税率征收企业所得税。国家规划布局内的重点软件企业名单由国家计委、信息产业部、外经贸部和国家税务总局共同确定。
第八条
对软件企业进口所需的自用设备,以及按照合同随设备进口的技术(含软件)及配套件、备件,除列入《外商投资项目不予免税的进口商品目录》和《国内投资项目不予免税的进口商品目录》的商品外,均可免征关税和进口环节增值税。
第九条
软件企业人员薪酬和培训费用可按实际发生额在企业所得税税前列支。
第四章 产业技术政策
第十条
支持开发重大共性软件和基础软件。国家科技经费重点支持具有基础性、战略性、前瞻性和重大关键共性软件技术的研究与开发,主要包括操作系统、大型数据库管理系统、网络平台、开发平台、信息安全、嵌入式系统、大型应用软件系统等基础软件和共性软件。属于国家支持的上述软件研究开发项目,应以企业为主,产学研结合,通过公开招标方式,择优选定项目承担者。
第十一条
支持国内企业、科研院所、高等院校与外国企业联合设立研究与开发中心。
第五章 出口政策
第十二条
软件出口纳入中国进出口银行业务范围,并享受优惠利率的信贷支持;同时,国家出口信用保险机构应提供出口信用保险。
第十三条
软件产品年出口额超过100万美元的软件企业,可享有软件自营出口权。
第十四条
海关要为软件的生产开发业务提供便捷的服务。在国家扶持的软件园区内为承接国外客户软件设计与服务而建立研究开发中心时,对用于仿真用户环境的设备采取保税措施。
第十五条
根据重点软件企业参与国际交往的实际需要,对企业高中级管理人员和高中级技术人员简化出入境审批手续,适当延长有效期。具体办法由外交部会同有关部门另行制定。
第十六条
采取适应软件贸易特点的外汇管理办法。根据软件产品交易(含软件外包加工)的特点,对软件产品出口实行不同于其他产品的外贸、海关和外汇管理办法,以适应软件企业从事国际商务活动的需要。
第十七条
鼓励软件出口型企业通过GB/T19000-ISO9000系列质量保证体系认证和CMM(能力成熟度模型)认证。其认证费用通过中央外贸发展基金适当予以支持。第六章
收入分配政策
第十八条
软件企业可依照国家有关法律法规,根据本企业经济效益和社会平均工资,自主决定企业工资总额和工资水平。
第十九条
建立软件企业科技人员收入分配激励机制,鼓励企业对作出突出贡献的科技人员给予重奖。
第二十条
软件企业可允许技术专利和科技成果作价入股,并将该股份给予发明者和贡献者。由本企业形成的科技成果,可根据《中华人民共和国促进科技成果转化法》规定,将过去3至5年科技成果转化所形成的利润按规定的比例折股分配。群体或个人从企业外带入的专利技术和非专利技术,可直接在企业作价折股分配。
第二十一条
在创业板上市的软件企业,如实行企业内部高级管理人员和技术骨干认股权的,应在招股说明书中详细披露,并按创业板上市规则的要求向证券交易所提供必要的说明材料。上述认股权在公开发行的股份中所占的比例由公司董事会决定。
第七章 人才吸引与培养政策
第二十二条
国家教育部门要根据市场需求进一步扩大软件人才培养规模,并依托高等院校、科研院所建立一批软件人才培养基地。
(一)发挥国内教育资源的优势,在现有高等院校、中等专科学校中扩大软件专业招生规模,多层次培养软件人才。当前要尽快扩大硕士、博士、博士后等高级软件人才的培养规模,鼓励有条件的高等院校设立软件学院;理工科院校的非计算机专业应设置软件应用课程,培养复合型人才。
(二)成人教育和业余教育(电大等)应设立或加强软件专业教学,积极支持企业、科研院所和社会力量开展各种软件技术培训,加强在职员工的知识更新与再教育。在有条件的部门和地区,积极推行现代远程教育。在工程技术人员技术职称评定工作中,应逐步将软件和计算机应用知识纳入考核范围。
(三)由国家外国专家局和教育部共同设立专项基金,支持高层次软件科研人员出国进修,聘请外国软件专家来华讲学和工作。
第二十三条
进入国家扶持的软件园区的软件系统分析员和系统工程师,凡具有中级以上技术职称,或有重大发明创造的,由本单位推荐并经有关部门考核合格,应准予本人和配偶及未成年子女在该软件园区所在地落户。
第二十四条
实施全球化人才战略,吸引国内外软件技术人员在国内创办软件企业。国内高等院校、科研院所的科技人员创办软件企业,有关部门应给予一定的资金扶持,在人员流动方面也应放宽条件;国外留学生和外籍人员在国内创办软件企业的,享受国家对软件企业的各项优惠政策。
第八章 采购政策
第二十五条
国家投资的重大工程和重点应用系统,应优先由国内企业承担,在同等性能价格比条件下应优先采用国产软件系统。编制工程预算时,应将软件与技术服务作为单独的预算项目,并确保经费到位。
第二十六条
企事业单位所购软件,凡购置成本达到固定资产标准或构成无形资产的,可以按固定资产或无形资产进行核算,经税务部门批准,其折旧或摊销年限可以适当缩短,最短可为2年。
第二十七条
政府机构购买的软件、涉及国家主权和经济安全的软件,应当采用政府采购的方式进行。
第九章 软件企业认定制度
第二十八条
软件企业的认定标准由信息产业部会同教育部、科技部、国家税务总局等有关部门制定。
第二十九条
软件企业实行年审制度。年审不合格的企业,即取消其软件企业的资格,并不再享受有关优惠政策。
第三十条
软件企业的认定和年审的组织工作由经上级信息产业主管部门授权的地(市)级以上软件行业协会或相关协会具体负责。软件企业的名单由行业协会初选,报经同级信息产业主管部门审核,并会签同级税务部门批准后正式公布。
第三十一条
信息产业部、国家质量技术监督局负责拟定软件产品国家标准。
第十章 知识产权保护
第三十二条
国务院著作权行政管理部门要规范和加强软件著作权登记制度,鼓励软件著作权登记,并依据国家法律对已经登记的软件予以重点保护。
第三十三条
为了保护中外著作权人的合法权益,任何单位在其计算机系统中不得使用未经授权许可的软件产品。
第三十四条
加大打击走私和盗版软件的力度,严厉查处组织制作、生产、销售盗版软件的活动。自2000年下半年起,公安部、信息产业部、国家工商局、国家知识产权局、国家版权局和国家税务总局要定期开展联合打击盗版软件的专项斗争。
第十一章 行业组织和行业管理
第三十五条
各级信息产业主管部门对软件产业实行行业管理和监督。
第三十六条
信息产业主管部门要充分发挥软件行业协会在市场调查、信息交流、咨询评估、行业自律、知识产权保护、资质认定、政策研究等方面的作用,促进软件产业的健康发展。
第三十七条
软件行业协会开展活动所需经费主要由协会成员共同承担,经主管部门申请,财政也可适当予以支持。
第三十八条
软件行业协会必须按照公开、公正、公平的原则,履行其所承担的软件企业认定职能。
第三十九条
将软件产品产值和出口额纳入国家有关统计范围,并在信息产业目录中单独列出。
第十二章 集成电路产业政策
第四十条
鼓励境内外企业在中国境内设立合资和独资的集成电路生产企业,凡符合条件的,有关部门应按程序抓紧审批。
第四十一条
对增值税一般纳税人销售其自产的集成电路产品(含单晶硅片),2010年前按17%的法定税率征收增值税,对实际税负超过6%的部分即征即退,由企业用于研究开发新的集成电路和扩大再生产。
第四十二条
符合下列条件之一的集成电路生产企业,按鼓励外商对能源、交通投资的税收优惠政策执行。
(一)投资额超过80亿元人民币;
(二)集成电路线宽小于0.25微米的。
第四十三条
符合第四十二条规定的生产企业,海关应为其提供通关便利。具体办法由海关总署制定。
第四十四条
符合第四十二条规定的生产企业进口自用生产性原材料、消耗品,免征关税和进口环节增值税。由信息产业部会同国家计委、外经贸部、海关总署等有关部门负责,拟定集成电路免税商品目录,报经国务院批准后执行。
第四十五条
为规避汇率风险,允许符合第四十二条规定的企业将准备用于在中国境内再投资的税后利润以外币方式存入专用帐户,由外汇管理部门监管。
第四十六条
集成电路生产企业的生产性设备的折旧年限最短可为3年。
第四十七条
集成电路生产企业引进集成电路技术和成套生产设备,单项进口的集成电路专用设备与仪器,按《外商投资产业指导目录》和《当前国家重点鼓励发展的产业、产品和技术目录》的有关规定办理,免征进口关税和进口环节增值税。
第四十八条
境内集成电路设计企业设计的集成电路,如在境内确实无法生产,可在国外生产芯片,其加工合同(包括规格、数量)经行业主管部门认定后,进口时按优惠暂定税率征收关税。
第四十九条
集成电路企业的认定,由集成电路项目审批部门征求同级税务部门意见后确定。
第五十条
集成电路设计产品视同软件产品,受知识产权方面的法律保护。国家鼓励对集成电路设计产品进行评测和登记。
第五十一条
集成电路设计业视同软件产业,适用软件产业有关政策。
第十三章 附 则
第五十二条
凡在我国境内设立的软件企业和集成电路企业,不分所有制性质,均可享受本政策。
第五十三条 本政策自发布之日起实施。

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中共中央组织部、财政部关于下达2008年度到村任职高校毕业生中央财政补助资金预算的通知

中共中央组织部 财政部


中共中央组织部、财政部关于下达2008年度到村任职高校毕业生中央财政补助资金预算的通知

财行[2008]253号
 

省、自治区、直辖市党委组织部、财政厅(局),新疆生产建设兵团党委组织部、财务局:

  根据中共中央组织部、教育部、财政部、人力资源社会保障部《关于印发〈关于选聘高校毕业生到村任职工作的意见(试行)〉的通知》(组通字[2008]18号)确定的中央财政补助标准和中共中央组织部《关于下达2008年到村任职高校毕业生选聘名额的通知》(组通字[2008]25号)确定的选聘名额分配计划,现将到村任职高校毕业生2008年度(12个月)中央财政补助资金下达给你们,请抓紧落实。

  选聘高校毕业生到村任职是扎实推进社会主义新农村建设的又一重大举措,具有长远战略意义。各级财政部门一定要站在政治的高度、全局的立场,按照职责分工,积极主动地配合相关部门把这项工作做好。一是要保证足额安排资金。选聘高校毕业生到村任职所需资金不足部分,由县级和县级以上地方财政安排,原则上不由乡村负担。二是要保证及时足额发放工作生活补助。根据选聘高校毕业生到村任职工作进展情况,及时将资金拨付到位,及时足额地把工作生活补助发到任职学生手中,不得延误拖欠。三是要加强资金的使用管理。保证专款专用,不断完善资金的使用管理方式,为到村任职大学生在农村建功立业提供资金保障。

  各省(区、市)党委组织部、财政厅(局)和新疆生产建设兵团党委组织部、财务局要在本地选聘工作完成后一个月内,向中央组织部、财政部分别报送书面报告,提供本地实际完成中央选聘计划的数量和到村任职高校毕业生名单。

  

  附件:2008年度到村任职高校毕业生中央财政补助资金预算表(略)

  

                                 二○○八年九月四日