卫生部


保健食品管理办法

1996年3月15日，中华人民共和国卫生部

第一章 总 则
第一条 为加强保健食品的监督管理,保证保健食品质量,根据《中华人民共和国食品卫生法》(下称《食品卫生法》)的有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。
第三条 国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

第二章 保健食品的审批
第四条 保健食品必须符合下列要求:
(一)经必要的动物和/或人群功能试验,证明其具有明确、稳定的保健作用;
(二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求,对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害;
(三)配方的组成及用量必须具有科学依据,具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分,应确定与保健功能有关的主要原料名称;
(四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。
第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后,报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》,批准文号为“卫食健字( )第 号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件)。
第六条 申请《保健食品批准证书》时,必须提交下列资料:
(一)保健食品申请表;
(二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准;
(三)毒理学安全性评价报告;
(四)保健功能评价报告;
(五)保健食品的功效成分名单,以及功效成分的定性和/或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单;
(六)产品的样品及其卫生学检验报告;
(七)标签及说明书(送审样);
(八)国内外有关资料;
(九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。
第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作,委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。
第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会,一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见,在评审后的30个工作日内,作出是否批准的决定。
卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的,由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。
第九条 由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时,《保健食品批准证书》共同署名,但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请时,除提交本办法所列各项资料外,还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。
第十条 《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时,应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时,应持《保健食品批准证书》,并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方,受让方无权再进行技术转让。
第十一条 已由国家有关部门批准生产经营的药品,不得申请《保健食品批准证书》。
第十二条 进口保健食品时,进口商或代理人必须向卫生部提出申请。申请时,除提供第六条所需的材料外,还要提供出产国(地区)或国际组织的有关标准,以及生产、销售国(地区)有关卫生机构出具的允许生产或销售的证明。
第十三条 卫生部对审查合格的进口保健食品发放《进口保健食品批准证书》,取得《进口保健食品批准证书》的产品必须在包装上标注批准文号和卫生部规定的保健食品标志。
口岸进口食品卫生监督检验机构凭《进口保健食品批准证书》进行检验,合格后放行。

第三章 保健食品的生产经营
第十四条 在生产保健食品前,食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。
第十五条 申请生产保健食品时,必须提交下列资料:
(一)有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证;
(二)《保健食品批准证书》正本或副本;
(三)生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明;
(四)技术转让或合作生产的,应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书;
(五)生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍;
(六)三批产品的质量与卫生检验报告。
第十六条 未经卫生部审查批准的食品,不得以保健食品名义生产经营;未经省级卫生行政部门审查批准的企业,不得生产保健食品。
第十七条 保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产,不得改变产品的配方、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。
第十八条 保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失,不破坏,不转化和不产生有害的中间体。
第十九条 应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。
第二十条 保健食品经营者采购保健食品时,必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。
采购进口保健食品应索取《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传
第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求,并标明下列内容:
(一)保健作用和适宜人群;
(二)食用方法和适宜的食用量;
(三)贮藏方法;
(四)功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须标明与保健功能有关的原料名称;
(五)保健食品批准文号;
(六)保健食品标志;
(七)有关标准或要求所规定的其它标签内容。
第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学,不得使用人名、地名、代号及夸大或容易误解的名称,不得使用产品中非主要功效成分的名称。
第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实,符合其产品质量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。
第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。
第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品,不得以保健食品名义进行宣传。

第五章 保健食品的监督管理
第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准,各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查,并向社会公布抽查结果。
第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查:
(一)科学发展后,对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变;
(二)产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑;
(三)保健食品监督监测工作需要。
经审查不合格者或不接受重新审查者,由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者,原证书仍然有效。
第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理,按照《食品卫生法》及有关规定执行。

第六章 罚 则
第二十九条 凡有下列情形之一者,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。
(一)未经卫生部按本办法审查批准,而以保健食品名义生产、经营的;
(二)未按保健食品批准进口,而以保健食品名义进行经营的;
(三)保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。
第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的,按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。
第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。

第七章 附 则
第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。
第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。
第三十四条 本办法由卫生部解释。
第三十五条 本办法自1996年6月1日起实施,其它卫生管理办法与本办法不一致的,以本办法为准。
附件:保 健 食 品 标 志（略）


山东省青岛市人民政府


青岛市城镇职工生育保险办法


（2002年12月6日青岛市人民政府第10次常务会议审议通过 2002年12月19日青岛市人民政府令第151号公布）



第一章 总则

第一条 为维护城镇职工合法权益，保障女职工生育期间的基本生活和基本医疗需求，促进妇女就业，根据国家有关规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于本市行政区域内的城镇所有企业、国家机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工。

国家、省驻青单位及其职工的生育保险按照本办法执行。

第三条 职工生育保险实行社会统筹，建立城镇职工生育保险基金。职工生育保险服务实行社会化管理。

第四条 市劳动和社会保障行政部门主管本市城镇职工生育保险工作。

各区市劳动和社会保障行政部门负责辖区内的生育保险工作。其中市南区、市北区、四方区、李沧区生育保险工作由市劳动和社会保障行政部门直接管理。

社会保险经办机构负责经办生育保险业务。经办机构经费列入预算，由同级财政拨付。

卫生、计划生育、财政、物价、审计、人事等有关部门应当按照各自职责，协同劳动和社会保障行政部门做好本办法的实施工作。

第二章 生育保险基金

第五条 用人单位应当按月向社会保险经办机构如实申报并缴纳生育保险费。

用人单位以在职职工工资总额为基数，按0.9％的比例缴纳生育保险费。

职工个人不缴纳生育保险费。

生育保险费缴纳标准的调整，由市人民政府决定。

第六条 国家机关和财政核拨正常经费的事业单位缴纳的生育保险费，按收支统管的原则列入单位预算；差额拨款事业单位财政补助资金应当优先用于缴纳生育保险费；企业、民办非企业单位及其他单位的生育保险费从应付福利费和劳动保险费中列支。

第七条 驻本市市南区、市北区、四方区、李沧区用人单位的生育保险基金由市社会保险经办机构负责征缴、支付和管理。驻本市其它区市用人单位的生育保险基金由当地社会保险经办机构负责征缴、支付和管理，适时实行全市统筹。

第八条 用人单位应当在本办法施行后30日内，新建单位在取得营业执照或获准成立后30日内，到社会保险经办机构办理职工生育保险登记。

第九条 生育保险基金按以支定收、收支平衡的原则统一筹集，纳入财政专户管理，实行专款专用，任何单位或个人不得挤占、挪用。生育保险基金存入银行，所得利息转入生育保险基金。

第十条 生育保险基金的管理和监督按照社会保险基金管理监督的有关规定执行。

第三章 生育保险待遇

第十一条 用人单位依照本办法参加生育保险并按时缴纳生育保险费的，该单位职工享受生育保险待遇。

第十二条 职工因实施计划生育手术放置（取出）宫内节育器、流产术、引产术、绝育及绝育术后的复通手术等发生的医疗费用，符合生育保险基金支付范围的，由生育保险基金支付。

第十三条 女职工计划内生育在妊娠期、分娩期内，因妊娠和生育发生的诊断费、检查费、治疗费、检验费、接生费、手术费、住院费和药费等符合生育保险基金支付范围的，由生育保险基金支付。

第十四条 女职工生育按规定享受生育津贴待遇，生育津贴由生育保险基金负担。生育津贴以本人当年社会保险个人缴费工资为基数，按对应享有的天数计发。

（一）生育顺产的为90日，晚育的增加60日；难产的增加15日；多胞胎生育的，每多生育一胎，增加15日；

（二）妊娠4个月以上引产或死胎的，为42日；妊娠4个月以下流产的为15日至30日。

第十五条 女职工妊娠期并发症、合并症及产后产褥病症、计划生育手术并发症和因其它疾病发生的医疗费，按照市城镇职工基本医疗保险有关规定执行。

第十六条 劳动和社会保障行政部门可根据生育保险基金运行情况和当地生育医疗水平的变化，对生育保险基金支付范围和支付标准作适当调整，报市人民政府备案后施行。

第四章 医疗服务管理

第十七条 生育保险医疗服务实行定点管理。定点的医疗机构、妇幼保健机构和计划生育技术服务机构（以下统称生育保险定点服务机构）的定点服务资格，由劳动和社会保障行政部门会同计划生育、卫生部门审定。

社会保险经办机构与生育保险定点服务机构应签订协议，明确双方的责任、权利和义务。

第十八条 参保职工可以自主选择定点妇幼保健机构、定点医疗机构进行产前检查和住院分娩，可以自主选择定点医疗机构和定点计划生育技术服务机构实施计划生育手术。

第十九条 生育保险定点服务机构应当严格执行生育保险服务范围和由物价部门核准的收费项目及标准。

第二十条 生育保险定点服务机构与社会保险经办机构实行信息联网，职工生育和流产、引产或施行计划生育手术，首先由本人持劳动和社会保障卡、城镇职工医疗保险证和计划生育部门签发的计划生育服务手册或生育证，在生育保险定点服务机构进行生育保险待遇享受资格确认。

在生育保险定点服务机构发生的需由生育保险基金负担的费用，由社会保险经办机构与生育保险定点服务机构直接结算，超出生育保险基金支付范围和支付标准的，超出部分由个人负担。

第五章 法律责任

第二十一条 用人单位未按本办法办理社会保险登记、变更登记或注销登记，或者未按本办法申报应当缴纳的生育保险费数额的，由劳动和社会保障行政部门责令限期改正；情节严重的，对直接主管负责人和其他直接责任人员可处以1000元以上5000元以下的罚款；情节特别严重的，可处以5000元以上10000元以下的罚款。

第二十二条 用人单位未按本办法履行缴费义务的，由劳动和社会保障行政部门责令限期足额缴纳；逾期不缴纳的，除补缴欠缴数额外，从欠缴之日起，按日加收千分之二的滞纳金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以5000元以上20000元以下的罚款。

滞纳金并入生育保险基金。

第二十三条 冒领生育保险待遇的，由劳动和社会保障行政部门责令退还，并对直接责任人处以5000元以上10000元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十四条 对生育保险定点服务机构的管理，参照市城镇职工基本医疗保险有关规定执行。

第六章 附则

第二十五条 实行本级统筹的区市，可以依据本办法结合当地实际制定实施细则，报市劳动和社会保障行政部门备案后实施。

第二十六条 本办法自2003年4月1日起实施。市人民政府1995年8月3日发布的《青岛市企业职工生育保险暂行办法》同时废止。