国家食品药品监督管理局


关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知


国食药监安[2007]214号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》，规范《药物非临床研究质量管理规范》认证管理工作，国家局对《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》进行了修订，并更名为《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年四月十六日


　　　　　　　　　　 药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

　　　　　　　　　　　　　　　第一章　　总　　则

　　第一条　为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（以下简称GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，制定本办法。

　　第二条　GLP认证是指国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、试验项目的运行与管理等进行检查，并对其是否符合GLP作出评定。

　　第三条　国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。


　　　　　　　　　　　　　　　第二章　　申请与受理

　　第四条　拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。
申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。

　　第五条　申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局报送《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》、申请资料（附件1、2）和电子版本。申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。

　　第六条　国家食品药品监督管理局在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。


　　　　　　　　　　　　　第三章　　资料审查与现场检查

　　第七条　国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。

　　第八条　资料审查符合要求的，在20个工作日内制订检查方案，组织实施现场检查。资料审查不符合要求的，发给申请机构不予行政许可的通知，书面说明原因；需要补充资料的，应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送，逾期未报的，视为自动放弃认证申请。

　　第九条　实施现场检查前，国家食品药品监督管理局提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。

　　第十条　实施现场检查时，被检查机构所在地省级药品监督管理部门应派分管药品研究监督管理的人员作为观察员参加现场检查。

　　第十一条　被检查机构应积极配合检查组工作，按检查组要求协助开展检查工作。

　　第十二条　现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，明确检查范围、检查方式和检查日程安排。

　　第十三条　检查组应按照检查方案和GLP认证标准（附件3）进行检查，详细记录检查的情况，对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录，必要时应予取证。

　　第十四条　检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，撰写现场检查意见。检查组评议期间，被检查机构人员应回避。

　　第十五条　检查结束时，检查组应向被检查机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和被检查机构负责人签字。

　　第十六条　被检查机构对现场检查意见有异议时，可向检查组说明，双方不能达成一致意见的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查机构负责人签字，由检查组提交国家食品药品监督管理局。

　　第十七条　检查组完成现场检查后, 应退还被检查机构提供的所有资料。

　　第十八条　现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。


　　　　　　　　　　　　　　　第四章　　审核与公告

　　第十九条　国家食品药品监督管理局应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的分析和汇总；在20个工作日内做出审批决定。

　　第二十条　对符合GLP要求的，发给申请机构GLP认证批件，并通过局政府网站予以公告。

　　第二十一条　对不符合GLP要求的，书面告知申请机构。未通过GLP认证的机构或试验项目，如再次申请认证，间隔时间不得少于1年。

　　第二十二条　对经现场检查和审核确定需要整改的，申请机构完成整改后，应在规定期限内按照本办法第五条要求向国家食品药品监督管理局提出复查申请。现场复查、审核的程序和时限，参照本办法第十九条、二十条和第二十一条的规定执行。
　　限期整改的时限为6个月。对在规定期限内未提交复查申请的，视为机构未通过GLP认证。


　　　　　　　　　　　　　　　第五章　　监督管理

　　第二十三条　已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。

　　第二十四条　药物非临床安全性评价研究机构通过GLP认证后，在主要人员和实验设施发生变更，或出现可能严重影响GLP实施的情况时，应及时向省级药品监督管理部门提交书面报告，由省级药品监督管理部门组织检查并将检查结果报送国家食品药品监督管理局。

　　第二十五条　省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构进行日常监督检查。在检查中发现严重问题时应及时报告国家食品药品监督管理局。

　　第二十六条　省级药品监督管理部门应于每年1月将上一年度开展日常监督检查情况和已通过GLP认证的机构年度报告报送国家食品药品监督管理局。

　　第二十七条　国家食品药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行定期检查、随机检查和有因检查。
定期检查每3年进行一次。实施检查前，提前5个工作日通知被检查机构和所在地省级药品监督管理部门，检查结束后将检查结果书面告知被检查机构，并抄送省级药品监督管理部门。

　　第二十八条　认证批件所载明的事项和内容有变动时，须重新核发GLP认证批件。

　　第二十九条　对违反药物非临床研究质量管理规范的药物安全性评价研究机构，药品监督管理部门将依照《中华人民共和国药品管理法》有关规定进行处理，情节严重的收回GLP认证批件。


　　　　　　　　　　　　　　第六章　　检查人员的管理

　　第三十条　国家食品药品监督管理局负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训与管理。

　　第三十一条　GLP检查人员从省级以上药品监督管理系统的人员和研究机构的专业人员中遴选。

　　第三十二条　GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。

　　第三十三条　GLP检查人员不得从事与GLP认证相关的有偿活动；在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时，应主动申明并回避；对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。

　　第三十四条　对违反本办法和有关规定的检查人员，将予以批评教育或取消药品GLP检查人员资格。

　　第三十五条　GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训，及时了解和掌握国内外GLP发展动态和相关政策法规，不断提高GLP认证检查水平。


　　　　　　　　　　　　　　　第七章　　附　　则

　　第三十六条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第三十七条　本办法自发布之日起施行，国家食品药品监督管理局2003年10月1日施行的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》同时废止。


周??与《罗马法原论》

作者：宋飞

周??(1908--2004)，字叔厦，汉族，归侨很多人不认识这个“??”（楠字的异体字），很多人也不认识他。但在中国法学界提起“罗马法的活字典”这个无人能受的称号，他却是当之无愧的。
1908年5月，他出生于江苏溧阳歌歧中村，1922年从溧阳县城里的"乙科商业学校"毕业后考入无锡"公益工商中学"商科，1926年周??考入中国公学大学部商科学习银行会计。在校期间，周??选修了商法，学习了"时效制度"和"共同海损"规则。---这是周??第一次接触到罗马法的内容，但当时周??还不知道这是罗马法中的两个制度。
1928年8月，经校长胡适和一些留学归国教授等人帮助，周??前往比利时鲁汶大学学习罗马法。由于他勤奋好学，1931年获政治外交硕士学位。在校期间，他接受了比利时罗马法权威第柏里埃教授教导，并于1934年通过该校的博士生入学考试。
1934年11月，早已回国在上海持志学院教授罗马法的路式导学长来信邀周??回国任教，周??便踏上了归国的旅程。从1935年开始，周??开始了教书育人的布道生涯。当时，上海持志学院的法律系设日、夜两班，周??讲授日班和经济政策，其学长路式导兼职讲授夜班。在此期间，周??用一年多时间写成一部三十万字左右的罗马法讲义，但因抗日战争爆发未能出版。1937年秋，应朋友湖南大学文学院院长李寿雍(英国留学生)电邀，周??赴长沙执教，在湖南大学政治系讲授民法概要、在经济系讲授商法。1938年春，因日本军机袭击，周??被迫随校西迁辰溪。1940年，第三战区司令顾祝同为筹建江苏大学，邀周??任教。周??便于1938年9月中旬到达武夷山。起初招入两百多名流亡学生。因学校初办，当时只有大学一年级，老师的课都很少，每人只上一门。周??讲授的是民法概要，每周三课时，余下的时间则看书。经教务长范任提议，周??发表了题为《罗马法上几个问题的研究》的论文。1942年春，日寇进犯浙东，武夷山已非安全之地，学院不得不准备内迁。周??应邀去了福建长汀的厦门大学。长汀物质生活比较艰苦，学校图书很少，书店更无专业书籍。周??便电告徐铸在桂林选购了一批法律图书，托运来厦门，其中包括丘汉平先生所著《罗马法》；陈朝壁先生所著《罗马法原理》，解决了开课的问题。周??作为系主任，在长汀讲授罗马法和民法总论。同年丘汉平先生因公从上海赴重庆，途经长汀，周??邀请丘先生为法律系学生做了一次演讲。秋季，陈朝壁先生应聘来厦门大学任教。这样，当时中国南方3位主要研究罗马法的学者先后于厦大相会了。抗战胜利后，周??又回到了上海，在暨南大学和上海法政学院继续讲授罗马法，同时担任暨南大学法学院院长，与中文教授钱钟书先生相识。
随着解放战争的节节胜利，国民党政权很快土崩瓦解。三次拒绝了国民党的赴台邀请之后，周??等一批法学家迎来了新中国的成立。上海解放那年，周??就与同事结伴北上去新法学研究院学习了。1950年前后，周??受到了一段短时间内的重视---在北京举办的"新法律研究"学习班上，他曾被任命为学习小组组长。但好景不长，在那个时候的中国特殊环境里，英美法系教育受到了巨大冲击，作为旧法统的一部分的罗马法教学，在这个时期被取缔了。周??也从一个罗马法的泰斗变成"旧法人员"，这在那个特殊的年代极有可能带来灭顶之灾。20世纪50年代中期，由于"身份"问题，周??受到排挤，被放在最高法院西南分院工作。1958年，周??带领家人赴西宁工作。当时，青海师范学院对他承诺将建立法律系，但由于"左倾"思潮，不久后绝大多数高校的法学院停办。就这样，周??被流放在师范学院的图书馆。在西北的那些艰苦日子里，一家人吃的是青稞，出行要踩着两寸厚的浮土，气候干燥让他们鼻血流淌。祸不单行，"文革"前的"四清"运动中，周??因把一些法文版的书籍放进了图书馆，被扣上了"宣传资产阶级言论"的帽子。红卫兵来抄家时，周??冒死把罗马法的相关讲义藏在麻袋里，上面又堆起了破旧鞋帽，有学者说"没有这些资料的保存，就没有此后《罗马法原论》的问世"。经历了一次次批斗后，周??被下放"五七干校"养马。周??的家人也深受牵连，他的子女（其子周一煊后来成为当代著名历史学家）虽然成绩优秀，却被禁止报考外地大学。1965年9月27日，周??结发之妻因为生活严重不适，病逝于西宁。周??忍受着这一切。当时在中国几乎无人知道，一个法学大师在偏远一隅空耗着人生本该开花结果的黄金阶段，直到进入垂垂暮年。
20世纪70年代后期，周??的好友钱钟书被平反、其作品《围城》开始引起人们关注时，已回上海赋闲的周??仍因无单位收留而四处寻求生计。1979年后，相继应邀在西南政法学院、华东政法学院安徽大学和上海社会科学院法学研究所讲学。1980年，安徽大学聘请周??任教授，在法律系讲授民法，他被公认为是安大法学院的奠基人之一。这一时期的周??在全国率先恢复试讲罗马法，并铅印提要，后经扩充整理为《罗马法提要》一书。同时，参加了新中国第一部《法学词典》和《中国大百科全书·法学》的编辑工作，发表了《罗马译评》等文章）。1983年，司法部与安徽大学法律系合办了罗马法师资进修班，由周??教授主讲罗马法。一颗火星燃亮一片，当时参加进修班的中南政法学院、吉林大学、西南政法学院等高校的十几位教师，他们后来都成为各自大学的罗马法专家。在讲授中，周??和同学们一起，运用马克思主义理论，对罗马法作了比较全面、系统、深入地探讨，遇到疑难问题，就查对资料，共同商榷，予以解决。周??知道时间对于他已经不多了，他拼尽老命，为这个并不曾厚待他的世间留下他的专长。他对工作的执著令人惊叹，在进修班讲课时，他因病没法行走，就让学生抬他去上课。他的关爱渗透到每个学生的心里，虽然生活拮据，却从不收取学生的一分钱馈赠。周??淡泊名利，在这段时间从没担任过任何社会职务。在罗马法培训班结束时，同学们倡议将周??讲课的录音和笔记分工整理出书，期能抛砖引玉。1987年，安徽大学将该稿报经审批，列入中国国家教委1988-1992年度哲学社会科学研究规划项目，定名为《罗马法原论》。（该书作为周??一生学术的结晶，于1994年6月由商务印书馆出版,1996年4月第2次印刷；2001年2月第3次印刷。)1991年起，他才开始享受国务院特殊津贴，1992年获“上海市老有所为精英奖。”如此一位法学大家，长年就居住在上海南昌路一栋破旧的两层小楼房。楼道阴暗，木质楼板年久失修，走上去吱吱作响，墙角到处是蜘蛛网。周??就住在二楼一间十几平方米的房子内。一台黑白电视，一个单开门冰箱，就是周??的全部值钱家当。后来周??先生又搬回了安徽女儿家，由于行动不便已坐上轮椅，而上海居所终年不见阳光，到女儿家也只是实现了在户内晒晒太阳的愿望。1994年，在北京召开的"罗马法·中国法·中国民法的法典化"的国际研讨会上，《罗马法原论》被赠送给各国罗马法专家进行交流，得到了专家们的好评。陈森编审撰写《周著评介》，朱学山教授撰写《给我们的启迪》等文都对《罗马法原论》给予肯定。退休后，周??仍以八九十岁的高龄，撰写了《中"私犯"规定的研究》等文；还参加了《民商法词典》、《法学大辞典·罗马法分科》、《英汉法律词典》等的编纂工作。
然而对于生活条件的窘迫周??却从未放在心上，在他的《我与罗马法》一书中，全面地介绍了自己九十多年的人生经历尤其是学术之路，但对自己经历的苦难与不公以及生活境遇的困窘几乎只字未提。他的学生史际春说，"周老的最大特点，也是他们这代人的某种共同特点，就是基础深、功底厚，学贯中西，但不浮躁、不张扬，甘愿踏实做事，往往因为查实一个概念、一件事，可以查阅几十本书，在书斋里泡上几天甚至几个星期。"1997年，时届89岁的周??开始参与《英美法词典》的校订。没有报酬、不问署名，在此后的五年里，周??一直为词典无偿工作。"他的手已经颤抖，无法写字，便让第二任妻子黄友瑜把注解记录下来。"当事者回忆说。2004年4月15日，一个阳光斜斜地打进窗框的午后,因呼吸道与肾病并发，周??去世。
按照生前的嘱托，他的遗体将捐献给红十字会，他的藏书将捐献给安大等四所高校。还有几天，就是他九十七岁的生日了。






(德国)迪奥多·蒙森:"只要法理学忽视国家与人民，历史与语言又忽视法律，它们想要敲开罗马的大门就属于徒劳"。

“中国公学”校长胡适为他出具的出国留学证明信：“学生周??系江苏省溧阳人，现年21岁。已修满本校毕业所需学分，各科成绩均堪优良……”

周??被授予博士学位时，全场掌声雷动。当时，在比利时获博士学位的中国人不超过10个。

“罗马法起源于2000多年前的古罗马，被称为‘万法之源’，尤其是当今全部民法的鼻祖。”一位法学人士说，“当今世界有两大法系--在法、德及中国等地实行的大陆法，以及在美、英及其他英联邦国家实行的英美法。罗马法对两法系的产生和发展都有极为重要的影响，恩格斯曾称之为‘商品生产者社会的第一个世界性法律’。”

“周先生为学生讲授罗马法的首要内容是：中华民族的文明源远流长，为什么我们要学习外国知识？”有法学界前辈回忆说，“一种‘师夷之长技以制夷’的救国思想，开始在学生中传播。”

“颠沛流离的岁月里，父亲共写出了33万字的罗马法讲义。”周??的儿子周一煊说，“当时的中华书局已经打算将其列入大学用书出版，但终因战乱而作罢。”

1985年，作为五名资深民法专家之一，他对中国《民法通则》进行了最终审稿。彭真委员长很惊讶--“想不到安徽大学还有这样的人才！” 。

史际春在接受采访时认为："《罗马法原论》已为商务印书馆认可，无庸赘言，我的基本评价是，该书是中国迄今最准确、最具原创性的一本罗马法著作。"

他的学生史际春说，"周老的最大特点，也是他们这代人的某种共同特点，就是基础深、功底厚，学贯中西，但不浮躁、不张扬，甘愿踏实做事，往往因为查实一个概念、一件事，可以查阅几十本书，在书斋里泡上几天甚至几个星期。"

中国人民大学教授史际春说，“周老对我的最大影响，就是给了我“地球村”的眼光，使得‘立足中国、放眼世界’曾几何时已融入我的世界观，化为我的任何一项、任何一次学问行为的精气神。”

米健教授回忆起他初见周??的情景：“我做毕业论文调查，专门往上海周老在延安路的寓所向他求教。记得周老那简陋而且显得委屈的住所给我留下了深刻的印象，使我又一次感到中国知识分子，老一辈学者的不易，不过同时也感到他们的人品的伟大。周老那间房子原来很大，但是文革以后被占去了多半……”

中国当代罗马法权威黄风曾感叹说，“为什么我们这一代的学问超不过他们？因为我们没有他们的品行。我们中可以出学者，但出不了大家。”

当代著名法学家、厦门大学教授徐国栋对《罗马法原论》评论说：“此书，是中国最权威的罗马法著作。本书问世，历经曲折。从初稿到付梓，前后竟然长达五十余年。周??,我对他充满最深的敬意！”

“老师的治学严谨持续到了生命的终结。”参与整理《罗马法原论》后记的田田说，“4月12日，我见他最后一面时，他还叮嘱我，要把后记再行校正。”

与梁启超、蔡元培、费孝通等人的35部著作一起，周??的《罗马法原论》被选入“商务印书馆文库”。

安徽大学对周??一生的评价：在1979年后我国罗马法研究恢复过程中发挥了学术带头作用，总结了1911年至1949年间中国罗马法研究的历史，纠正了我国先前罗马法研究中的许多谬误，详尽地揭示了罗马法与市场经济国家法制的联系，有力地推动了在我国民商法律的制订过程中借鉴罗马法的一般原则和一些规范，并证明了其必要性，受中国司法部委托并在其组织领导下，于1982年为全班，系统、准确地传授罗马法知识，这是1949年后在中国第一次进行这类培训，促进并领先进行现代西方法律知识在中国的系统译介；在翻译外文法律文献的过程中，创造了许多新的专业术语，现已为我国法学界广泛采用；积极参与《中华人民共和国民法通则》的制定，并做出最重要贡献。1994年在北京召开的“罗马法。中国法。民法法典化国际研讨论”上，《罗马法原论》作为国内目前最完善、最系统、最科学的一部罗马法专著赠送给各国罗马法专家进行交流；得到国外同行专家的好评。