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吉林市药品安全监督管理暂行办法

时间:2024-07-04 22:19:59 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8678
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吉林市药品安全监督管理暂行办法

吉林省吉林市人民政府


吉林市人民政府令
(第198号)


  《吉林市药品安全监督管理暂行办法》,已经2008年12月13日吉林市人民政府14届11次常务会议讨论通过,现予发布,自2009年2月1日起施行。


市长:张晓霈
2008年12月19日



吉林市药品安全监督管理暂行办法



  第一条 为加强药品安全的监督管理,保障人民群众用药安全,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内从事药品生产、经营、使用的单位和个人及药品安全监督管理活动,均须遵守本办法。

  第三条 市药品监督管理部门负责全市的药品安全监督管理工作。

  县(市)、区药品监督管理部门负责本辖区内的药品安全监督管理工作。

  卫生、教育、公安等部门按照各自职责做好药品安全相关工作。

  第四条 药品安全管理遵循药品监督管理部门负监管职责,药品生产经营企业作为第一责任人对药品安全负全责的原则。

  药品生产、经营企业和医疗机构必须严格按照国家相应的质量管理规范进行生产、经营活动。

  第五条 药品生产企业必须建立健全质量管理体系和有效的生产运行机制,实施《药品生产质量管理规范》,明确质量管理的权责,实行药品生产企业质量受权人制度。

  第六条 药品生产企业法定代表人对本企业生产的药品安全负总责。药品生产企业质量受权人对本企业生产的药品安全负监管职责。

  药品生产企业质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业法人授权并在药品监督管理部门备案,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

  第七条 药品生产企业应当在确定质量受权人之日起15日内持下列资料到市药品监督管理部门备案:

  (一)《药品生产企业质量授权书》副本;

  (二)医药或相关专业大专以上学历证明;

  (三)相关技术资格证明;

  (四)从事药品质量管理经验经历证明和身份证明。

  药品生产企业确需变更质量受权人的,必须到原备案机关申请变更,不得擅自变更。

  第八条 药品生产企业质量受权人应当履行下列职责:

  (一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规和相关规定,组织和规范药品生产企业质量管理工作;

  (二)组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运行;

  (三)对每批物料及成品放行、质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、物料及成品内控质量标准、不合格品处理和产品召回的批准行使决定权;

  (四)对物料供应商、生产设备的选取,对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用及其他对产品质量有影响的活动行使否决权;

  (五)对药品的标签、使用说明书的使用具有决定权,标签应按批包装指令计数发放,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数一致。

  药品生产企业不得妨碍质量受权人履行职责。

  第九条 药品生产企业有下列情形之一的,该企业质量受权人十年内不得从事药品生产经营活动,药品生产企业必须更换质量受权人:

  (一)企业质量管理体系存在严重缺陷的;

  (二)发生严重药品质量事故的;

  (三)在药品GMP实施工作中弄虚作假的;

  (四)采取欺骗手段取得备案确认书的;

  (五)其他违反药品管理相关法律法规的。

  第十条 医疗机构用药安全及药房、药库的管理依照国家相关法律法规规定执行。

  第十一条 药品零售企业须凭执业医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药,不得擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品。

  易造成滥用和成瘾的处方药品主要包括联邦止咳露、联邦小儿止咳露、可非、新泰洛其、联邦泰洛其、小儿联邦泰洛其、佩夫人止咳露、复方福尔可定口服液等含磷酸可待因等长期服用或大剂量滥用可导致依赖性的复方制剂。

  第十二条 药品批发企业配送药品应采取“一站式”送达的方式,实行阳光配送。配送全过程应当公开透明,确保人民群众用药安全、有效、经济、方便。

  第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当运用现代化信息手段,监控药品生产、经营、使用等环节,建立药品质量信息网络监控系统,实施药品质量信息网络化管理。

  第十四条 药品生产、经营企业和医疗机构应当利用药品质量信息网络监控系统,通过数字信息和视频在线相结合的方式,对药品生产、经营、使用过程的各种信息进行采集、传输、储存和分析。

  第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配置药品质量信息监控所需的设施设备,并保证其正常运行,建立药品质量管理的电子版文件。

  第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并执行相关设备及设施安全运行和维护等制度,并保证传输信息的真实性、及时性,不得擅自改动网络系统功能、设备的安装位置。

  第十七条 药品监督管理部门应当利用药品质量信息网络监控系统,实现对药品生产、经营、配送和使用环节的非现场监管,提高药品监管的效率和水平。

  药品监督管理部门利用药品质量信息网络监控系统监控,不得侵害药品生产企业、医疗机构的商业秘密和技术秘密。

  第十八条 电信运营单位应当做好药品生产质量信息监控系统数据传输、储存的技术和安全保障。

  第十九条 违反本办法,有下列情形之一的,由药品监督管理部门按下列规定予以处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  (一) 违反第五条规定,药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》或者未实施药品生产企业质量受权人制度的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以5000元至20000元的罚款,并可责令停业整顿;

  (二)违反第七条规定,药品生产企业未按要求办理备案手续或者备案变更手续的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以5000元至10000元的罚款;

  (三)违反第八条第一款规定情形之一,药品生产企业质量受权人未按规定履行职责的,对药品生产企业处以1000元至3000元的罚款,并责令更换质量受权人;

  (四)违反第八条第二款规定,药品生产企业妨碍质量受权人履行职责的,责令改正,并对药品生产企业法定代表人处以1000元的罚款,对药品生产企业处以3000元的罚款;

  (五)违反第九条规定情形之一的,对药品生产企业处以10000元至30000元的罚款;

  (六)违反第十一条规定,药品零售企业擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品的,处以1000元以下的罚款。

  第二十条 本办法由市药品监督管理部门组织实施。

  第二十一条 本办法自2009年2月1日起施行。



共青团中央关于深化下岗青工创业行动实施“帮助青年创业计划”的意见

共青团中央


中青发[2000]12号


共青团中央关于深化下岗青工创业行动实施“帮助青年创业计划”的意见
(2000年5月8日)



  21世纪是中华民族腾飞的世纪。实现党的十五大提出的宏伟目标,需要跨世纪的一代青年大力弘扬新时期创业精神,在创业的实践中担负起自身的历史使命,用创业的成就来报效祖国。为培养和造就具有创业精神和创业素质的青年创业大军,引导、组织和帮助广大青年奋发创业,把广大青年的创业热情和创造活力进一步凝聚到为实现我国跨世纪的宏伟目标上来,团中央根据深化下岗青工创业行动的要求,决定从2000年至2003年,在下岗失业青年和企事业单位青年中实施“帮助青年创业计划”。

  一、指导思想

  当前,我国改革处在攻坚阶段,发展处在关键时期。国有企业改革进入了决战阶段,去年底召开的中央经济工作会议指出,完成国有企业改革和发展三年目标,是今年经济工作中的重中之重。党中央总揽全局、面向新世纪作出的实施西部大开发战略的重大决策,启动了加快西部开发,促进东西部协调发展这一具有重大经济和政治意义的宏大工程。此外,我国的就业形势依然严峻,下岗职工去年结转650万人,今年预测将达到1200万人;农村外出务工7500万人,跨省流动4000万人,农村剩余劳动力在1.2亿人左右。无论是国有企业改革决战,还是实施西部大开发战略,都迫切需要广大青年奋发创业,艰苦奋斗。解决我国的就业问题,更需要广大青年自主创业,走在创业中推动经济发展、实现自身就业的道路。

  “帮助青年创业计划”的指导思想是,贯彻党的十五大、十五届四中全会和中央经济工作会议精神,大力弘扬江泽民总书记倡导的新时期创业精神,围绕实现国有企业改革发展的三年目标和实施西部大开发战略,以为青年创业提供具体有效的帮助为立足点,以创业培训和创业服务为基本手段,以下岗失业青年为重点,广泛动员、积极帮助广大青年增强创业意识,提高创业素质,挖掘创业潜能,投身创业实践,在创业中建功成才,在创业中实现就业。通过实施“帮助青年创业计划”,进一步深化中国青年创业行动和下岗青工创业行动,培养大批适应新世纪发展要求的青年创业者,培育新的经济增长点,为推动我国经济发展和维护社会稳定作出更大贡献。

  二、目标任务

  各级团组织要充分发挥自身优势,广泛争取社会支持,积极动员、引导和帮助青年自强创业,经过四年努力,力争实现帮助300万名青年掌握创业本领,帮助10万名青年创立微型企业,成为兴业领头人的目标。

  三、主要措施

  1.加强创业教育。把加强创业教育,增强创业意识,作为加强青年职工思想政治工作的重要内容。从实现中华民族伟大复兴的高度,通过动员会、报告会、大讨论等多种形式,帮助青年认清历史使命,增强创业的紧迫感和自觉性。大力树立、宣传青年创业典型,引导青年学习创业经验,增强创业信心,投身创业实践。

  2.深化创业培训。依托团校、青少年宫、青年就业培训中心等团内阵地,借助企事业单位培训机构和职业学校,建立青年创业培训基地。组织编写具有针对性和指导性的青年创业学习大纲,对青年进行包括工商登记、项目选择、资金筹措、经营管理、市场营销等在内的创业项目培训。尤其要引导青年积极创办、领办投资少、见效快、劳动密集、与居民生活密切相关的社区(家政)服务企业。举办创业方案大赛,引导青年开阔创业思路,制定创业计划,迈出创业步伐。

  3. 提供创业服务。适应青年创业的实际需要,发挥团组织的社会动员优势,依靠劳动与就业部门的支持,为青年创业提供信息、政策、资金、技术等多方面的服务。建立青年创业网站,为青年创业提供快捷、丰富的信息服务。争取政府部门为青年创业提供具体政策,创造更多机会。争取社会、企业支持,建立青年创业种子基金和担保基金,为青年创业提供必要的资金支持。建立由政府官员、企业家、学者、法律工作者等组成的青年创业指导与咨询机构,提供项目论证、技术支持和法律咨询服务。动员更多的青年企业家结对帮扶青年创办微型企业。

  4.进行创业激励。为鼓励更多的有志青年投身创业活动,对在创业实践中作出突出成绩和贡献的先进典型进行表彰奖励。奖励方式实行物质奖励和精神奖励相结合,要对先进典型进行大张旗鼓的宣传。

  在加大为青年创业服务力度的同时,继续抓好帮助青年再就业工作,进一步搞好青年再就业培训,完善青年再就业服务,努力为政府分忧,为下岗青工解难。

  四、几点要求

  实施“帮助青年创业计划”是深化下岗青工创业行动的重要措施。各级团组织要高度重视,以务实的精神抓好落实,务求取得明显实效。

  1.统一思想,提高认识。各级团组织要充分认识实施“帮助青年创业计划”对于促进经济发展,维护社会稳定,服务青年成长的重要意义,认真贯彻意见精神,切实把这项工作摆上重要日程。

  2.加强领导,精心组织。各省级团委、地(市)级团委要与劳动和社会保障部门密切配合,总结下岗青工创业行动经验,搞好对这项工作的组织和领导。要进行深入的调查研究,从本地区实际出发,制定具体可行的工作方案,寻求工作对策,特别是要将帮助青年创办微型企业的任务层层分解,切实抓紧抓好。

  3.真抓实干,讲求实效。实施“帮助青年创业计划”目标硬,任务实,来不得半点虚假。各级团组织要使实劲,求实效,从下岗青工关心的具体事情做起,一件一件地去办实事,一个一个地去帮青年,真心实意地为青年创业提供实实在在的服务。

  请各地将贯彻本意见的情况及时反馈到团中央青工部机关事业处。

 


西宁市市政工程设施管理暂行办法

青海省西宁市人民政府


西宁市市政工程设施管理暂行办法

西宁市人民政府令第16号


《西宁市市政工程设施管理暂行办法》已经市人民政府第9次常务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。



 市 长 李津成
 一九九八年八月十四日



 西宁市市政工程设施管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 为了加强市政工程设施管理,保障市政工程设施完好,促进城市经济发展,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法所称市政工程设施是指:
(一)城市道路:车行道、人行道、路肩、路边坡、路边沟、广场、公共停车场、隔离带、路堤、街头空地、代征道路用地、道路护栏;
(二)城市桥涵:桥梁(立交桥、高架桥)、涵洞、人行天桥、地下通道及其附属设施;
(三)城市排水设施:排水管道、暗渠、明沟、窨井、泵站、污水处理及其附属设施;
(四)城市道路照明设施:城市道路、广场、桥涵等处的照明设施。
第三条 西宁市建设行政主管部门负责本市行政区域内市政工程设施的行政管理工作。区、县建设行政主管部门,按照规定的管理权限负责本行政区域内市政工程设施的行政管理工作。市政工程设施管理部门具体负责市政工程设施的养护和维修。市规划、公安交通、工商、环保等行政主管部门按照各自职责做好市政工程设施管理工作。
第四条 市政工程设施建设和管理应当遵循统一规划、合理布局、配套建设、先地下后地上和建设、管理、养护并重的原则。
第五条 任何单位和个人都有爱护市政工程设施的义务,有制止、检举损害市政工程设施行为的权利。
第二章 规划与建设
第六条 建设行政主管部门应当根据城市总体规划,制定市政工程设施年度建设计划和养护维修计划,并负责组织实施。
第七条 市政工程的设计和施工必须严格执行国家技术标准、规范和操作规程,由取得相应资质证书的单位进行设计和施工,并接受建设行政主管部门的监督和检查。城市住宅小区、开发区内的市政工程建设,应当纳入住宅小区、开发区的开发建设计划配套建设。
第八条 市政工程建设项目竣工后,由建设行政主管部门组织验收,经验收合格,方可办理竣工手续并交付使用。验收不合格的,应当限期返工。建设项目实行保修制度。
第三章 城市道路管理
第九条 市政工程设施管理部门应当加强城市道路的养护和维修,定期巡视检查,保持路面平整、设施完好。
第十条 城市道路的养护、维修工程应当按照规定的期限修复竣工。施工现场应设置明显标志和安全防护设施,保障行人和车辆安全。
第十一条 城市道路养护,维修的专用车辆,应当使用统一标志;执行任务时,在保证交通安全畅通的情况下,不受行驶路线和行驶方向的限制。
第十二条 在城市道路及其附属设施范围内禁止下列行为:
(一)擅自占用或者挖掘城市道路;
(二)擅自设置建筑物和构筑物;
(三)履带车、铁轮车或者超重、超长、超高车辆未经批准在道路上行驶;
(四)其他损坏、侵占道路及其附属设施的行为。
第十三条 因特殊情况需要临时占用城市道路的,须经建设行政主管部门和市公安交通管理部门批准,并接规定向建设行政主管部门缴纳城市道路占用费,领取许可证后,方可按批准的期限、范围、地点占用。占用期满后,占用单位或个人应及时清理现场。
第十四条 因工程建设需要挖掘城市道路的,应持市规划部门批准的文件和有关设计文件,到建设行政主管部门和市公安交通管理部门办理审批手续,并按规定向建设行政主管部门缴纳挖掘修复费,取得挖掘许可证后,方可按规定挖掘。城市道路不得在冬季(从当年11月1日起至次年3月15日止)开挖,因特殊情况需要挖掘的,应加倍收取挖掘修复费。新建、改建的道路5年内不得开挖,大修后的道路3年内不得开挖,因特殊情况需要挖掘的,须经市人民政府批准。挖掘城市道路应根据工程量分段实施,每段须在7日内完工复原。少数确因特殊情况不能在7日内完工复原的,挖掘单位应说明理由,并提供不能在7日内完工复原的分析论证报告,经建设行政主管部门审核同意后,按批准的期限完工复原。
第十五条 因基建施工等原因,需要封闭道路中断交通的,须经市公安交通管理部门和建设行政主管部门批准,并事先发布通告。
第十六条 因地下管线发生突发性事故需要开挖城市道路进行紧急抢修的,可以先行破路抢修,并同时通知建设行政主管部门和公安交通管理部门。挖掘单位或个人应在24小时内按照规定补办批准手续。
第十七条 城市道路占用费、挖掘修复费的收取,按省财政、物价主管部门核定的标准执行。
第四章 城市桥涵管理
第十八条 市政工程设施管理部门应加强对桥涵设施的养护和维修,保证桥涵安全,防止发生意外事故。
第十九条 在城市桥涵范围内禁止下列行为:
(一)擅自占用城市桥涵及其附属设施;
(二)在桥梁上架设压力在4公斤/平方厘米(0.4兆帕)以上的煤气管道,10千伏以上的高压电力线和其他易燃易爆管线;
(三)超限车辆未经批准或未采取防范措施擅自通过;
(四)其他损坏桥涵和威胁桥涵安全的行为。
第二十条 超过桥涵负荷量的机动车辆过桥时,必须事先向建设行政主管部门和公安交通管理部门办理审批手续,采取安全防范措施,并按照指定的时间和路线行驶。
第五章 城市排水设施管理
第二十一条 市政工程设施管理部门应当加强城市排水设施的养护、维修,保障排水设施完好。
第二十二条 禁止下列损坏城市排水设施的行为:
(一)损毁、拆建、堵塞、占用排水管渠及附属设施,擅自在排水管渠截流取水;
(二)擅自在城市道路排水管线上圈占用地或兴建构筑物、建筑物;
(三)向排水管渠排放有毒有害、易燃易爆危险物品;
(四)向排水渠内倾倒垃圾、渣土、杂物或排入建设施工中的灰浆、泥浆以及直接排入粪便;
(五)擅自接入排水管渠或改动排水设施;
(六)其他妨碍、损害排水设施正常使用或影响其安全的行为。
第二十三条 由于单位或个人的行为造成城市排水设施损坏的,由市政工程设施管理部门负责维修,维修费用由责任单位或个人承担。
第二十四条 城市排水设施发生故障或遇到险情需要截水抢修时,有关单位或个人接到市政设施管理部门的通知后,必须予以配合。
第二十五条 污水排放必须符合国家颁布的《污水排入城市下水道水质标准》和《污水综合排放标准》。凡利用城市排水设施排放污水的单位和个人,应当按照国家有关规定向建设行政主管部门办理排水许可手续,并缴纳城市污水处理费。
第二十六条 城市排水管道由市政工程设施管理部门负责养护与维修,接户支管由排水用户负责养护与维修。
第二十七条 因使用不当造成城市排水设施堵塞、冒溢的,由责任者承担疏通费用。
第二十八条 任何建筑物都不得占压城市排水管线。确需临时压占的,须经建设行政主管部门批准,并按规定限期清除。
第六章 城市道路照明设施管理
第二十九条 市政工程设施管理部门应当加强城市道路照明设施的养护与维修。
第三十条 城市道路照明设施范围内禁止下列行为:
(一)擅自攀登路灯杆,故意打砸路灯设施;
(二)擅自在城市道路路灯杆上架线、安置其他设施;
(三)偷盗或擅自拆除、迁移、改动城市道路照明设施;
(四)擅自接用城市道路照明电源;
(五)在城市道路照明设施周围堆放物料、违章建筑、挖坑取土;
(六)其他损坏道路照明设施的行为。
第三十一条 需要利用城市道路照明设施的,必须向市政工程设施管理部门提出申请,报建设行政主管部门批准,并缴纳费用。因特殊原因暂用城市道路照明电源的,应当经供电部门同意,市政工程设施管理部门批准后,方可使用,并缴纳电费。
第三十二条 因特殊情况需要拆除、迁移、改动城市道路照明设施的,必须报建设行政主管部门批准。施工作业可能影响城市道路照明设施安全运行的,必须经建设行政主管部门同意,并采取安全保护措施后,方可施工。
第三十三条 对危及城市道路照明设施安全的树木,市政工程设施管理部门应及时通知园林部门处理。
第七章 罚 则
第三十四条 凡违反本办法第十二条、第十九条规定,或者有下列行为之一的,由建设行政主管部门依据国务院《城市道路管理条例》的规定,责令改正,可并处20000元以下的罚款;造成损失的,应当依法承担赔偿责任:
(一)未在城市道路施工现场设置明显标志和安全防护设施的;
(二)占用城市道路期满或者挖掘城市道路后,不及时清理现场的;
(三)依附于城市道路建设各种管线、杆线,不按规定办理批准手续的;
(四)紧急抢修埋设在城市道路下的管线,不按规定补办手续的;
(五)未按批准的位置、面积、期限占用挖掘城市道路,或者需要移动位置、扩大面积、延长时间,未提前办理变更审批手续的。
第三十五条 违反本办法第二十二条、第三十条规定的,由建设行政主管部门按情节轻重给予警告、责令限期改正,可并处以1000元以下的罚款;造成损失的,应当依法承担赔偿责任。
第三十六条 违反本办法规定,未办理排水许可手续的,由建设行政主管部门责令补办手续,可并处以1000元以下的罚款。
第三十七条 建设行政主管部门执法人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由所在单位或上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,交司法机关依法追究刑事责任。
第三十八条 当事人对行政处罚不服的,可依法申请复议或提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议也不提起诉讼,又不履行处罚决定的,由做出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。复议或诉讼期间,处罚决定不停止执行,法律另有规定的除外。
第八章 附 则
第三十九条 本办法由西宁市建设局负责解释。
第四十条 本办法自发布之日起施行,原一九八八年十月五日市人民政府发布的《西宁市市政工程设施管理实施细则》同时废止。