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深圳市员工工资支付条例

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深圳市员工工资支付条例

广东省深圳市人大常委会


深圳市员工工资支付条例


(2004年8月27日深圳市第三届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过
2004年9月24日广东省第十届人民代表大会常务委员会第十三次会议批准
2009年5月21日深圳市第四届人民代表大会常务委员会第二十八次会议修正
2009年7月30日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准)

第一章 总 则
第一条 为了维护员工获得劳动报酬的权利,规范工资支付行为,依据《中华人民共和国劳动法》和其他有关法律、法规的规定,结合深圳市实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于本市行政区域内的企业、个体经济组织以及民办非企业单位等组织(以下统称用人单位)和与之形成劳动关系的员工。
国家机关、事业单位、社会团体和与之建立劳动关系的员工,依照本条例执行,但公务员、参照公务员管理的人员等除外。
第三条 本条例所称工资,是指用人单位依据国家有关规定和劳动关系双方的约定,以货币形式支付给员工的劳动报酬。但依据法律、法规、规章的规定,由用人单位承担或者支付给员工的下列费用不属于工资:
(一)社会保险费;
(二)劳动保护费;
(三)福利费;
(四)用人单位与员工解除劳动关系时支付的一次性补偿费;
(五)计划生育费;
(六)其他不属于工资的费用。
第四条 本条例所称正常工作时间工资,是指员工在正常工作时间内为用人单位提供正常劳动应得的劳动报酬。
正常工作时间工资由用人单位和员工按照公平合理、诚实信用的原则在劳动合同中依法约定,约定的正常工作时间工资不得低于市政府公布的最低工资标准。
第五条 用人单位应当按时、足额支付员工工资。
第六条 工资应当以货币形式支付,不得以实物等非货币形式支付。
用人单位应当至少每月向员工支付一次工资。
第七条 市、区人民政府劳动保障行政管理部门(以下简称劳动保障部门)负责对本条例的实施情况进行监督、检查。
公安、工商、建设等有关部门应当在各自职责范围内,协助劳动保障部门做好用人单位工资支付的监督管理工作。
第二章 工资支付一般规定
第八条 用人单位应当通过集体协商或者其他民主方式依法制定工资支付制度,并向本单位全体员工公布。
第九条 用人单位应当与员工约定工资及其支付周期、支付日等内容。
第十条 实行年薪制或者按照考核周期支付工资的,应当每月按照不低于最低工资的标准预付部分工资。
加班工资支付周期不得超过一个月。
第十一条 工资支付周期不超过一个月的,约定的工资支付日不得超过支付周期期满后第七日;工资支付周期超过一个月不满一年的,约定的工资支付日不得超过支付周期期满后的一个月;工资支付周期在一年或者一年以上的,约定的工资支付日不得超过支付周期期满后的六个月。
工资支付日遇法定休假节日或者休息日的,应当在之前的工作日支付。
第十二条 用人单位因故不能在约定的工资支付日支付工资的,可以延长五日;因生产经营困难,需延长五日以上的,应当征得本单位工会或者员工本人书面同意,但最长不得超过十五日。
第十三条 用人单位与员工的劳动关系依法解除或者终止的,支付周期不超过一个月的工资,用人单位应当自劳动关系解除或者终止之日起三个工作日内一次付清;支付周期超过一个月的工资,可以在约定的支付日期支付。
第十四条 员工工资应当从用人单位与员工建立劳动关系之日起计发至劳动关系解除或者终止之日。
劳动关系解除或者终止时,员工月度奖、季度奖、年终奖等支付周期未满的工资,按照员工实际工作时间折算计发。
第十五条 用人单位支付工资应当制作工资支付表。
工资支付表应当有支付单位名称、工资计发时段、发放时间、员工姓名、正常工作时间、加班时间、正常工作时间工资、加班工资等应发项目以及扣除的项目、金额及其工资账号等记录。
工资支付表至少应当保存两年。
用人单位支付员工工资时应当向员工提供一份本人的工资清单,并由员工签收。工资清单的内容应当与工资支付表一致,员工对工资清单表示异议的,用人单位应当予以答复。
第十六条 用人单位应当将工资支付给员工本人。
用人单位支付工资委托银行发放的,应当将工资存入员工本人账户。
用人单位以现金形式支付员工工资的,应当由员工本人领取,并在工资支付表上签收。员工因故不能亲自领取工资的,可以委托他人代领,但应当提供书面的授权委托。员工死亡的,工资由其继承人或者受遗赠人领取。
第十七条 用人单位以周、日、小时支付员工工资的,其工资折算按照每日工作八小时、每周工作四十小时、每月平均工作二十一点七五日计算。
第三章 加班工资支付标准
第十八条 用人单位有下列情形之一的,应当按照下列标准支付员工加班工资:
(一)安排员工在正常工作时间以外工作的,按照不低于员工本人正常工作时间工资的百分之一百五十支付;
(二)安排员工在休息日工作,又不能安排补休的,按照不低于员工本人正常工作时间工资的百分之二百支付;
(三)安排员工在法定休假节日工作的,按照不低于员工本人正常工作时间工资的百分之三百支付。
第十九条 实行综合计算工时工作制的员工,在综合计算工时周期内,员工实际工作时间达到正常工作时间后,用人单位安排员工工作的,视为延长工作时间,按照不低于员工本人正常工作时间工资的百分之一百五十支付员工加班工资。
用人单位安排实行综合计算工时工作制的员工在法定休假节日工作的,按照不低于员工本人正常工作时间工资的百分之三百支付员工加班工资。
第二十条 用人单位安排实行不定时工作制的员工在法定休假节日工作的,按照不低于员工本人正常工作时间工资的百分之三百支付员工加班工资。
第四章 假期工资支付标准
第二十一条 员工在法定休假节日期间休假的,用人单位应当支付工资。
实行小时、日工资制和计件工资制的员工在法定休假节日期间休假的,用人单位应当按照不低于员工本人正常工作时间工资的标准,支付其法定休假节日期间的工资。
第二十二条 员工依法享受年休假、探亲假、婚假、丧假、产假、看护假、节育手术假等假期的,用人单位应当视为提供正常劳动并支付工资。
第二十三条 员工患病或者非因工负伤停止工作进行医疗,在国家规定的医疗期内的,用人单位应当按照不低于本人正常工作时间工资的百分之六十支付员工病伤假期工资,但不得低于最低工资的百分之八十。
第二十四条 员工因工负伤医疗期间的工资或者工伤津贴按照工伤保险的有关规定执行。
第二十五条 员工请事假的,用人单位可以不支付其事假期间的工资。
第二十六条 实行综合计算工时制度的员工,在综合计算工时周期内,实际工作时间达到正常工作时间后的休息期间,用人单位应当视为提供正常劳动并支付工资。
第五章 特殊情况下的工资支付
第二十七条 员工在正常工作时间内,有下列情形之一的,用人单位应当视为提供正常劳动并支付工资:
(一)依法行使选举权或者被选举权;
(二)当选代表或者委员出席区以上人民代表大会及其常务委员会、政府、党派、工会、共青团、妇女联合会等组织召开的会议;
(三)作为人民陪审员参加审判活动或者作为证人参加诉讼、仲裁活动;
(四)《中华人民共和国工会法》规定的不脱产工会基层委员会委员参加工会活动;
(五)法律、法规规定的其他情形。
第二十八条 非因员工本人过错,用人单位部分或者整体停产、停业的,用人单位应当按照下列正常工作时间支付停工员工在停工期间的工资
(一)停工一个月以内的,按照员工本人正常工作时间工资的百分之八十支付;
(二) 停工超过一个月的,按照不低于最低工资的百分之八十支付。
第二十九条 因员工本人过错造成停工的,用人单位可以不支付该员工停工期间的工资,但经认定属于工伤的除外。
第三十条 员工被判处管制或者被判处拘役、有期徒刑适用缓刑或者被假释、监外执行、取保候审,劳动关系未解除的,用人单位应当按照其提供的劳动支付工资。
第三十一条 员工涉嫌违法犯罪被依法采取限制人身自由的强制措施或者受到限制人身自由的行政处罚的,用人单位可以不支付其被限制人身自由期间的工资。
第三十二条 用人单位依法破产、解散或者被撤销进行清算时,清算组织应当依照有关法律规定的清偿顺序,首先支付欠付的员工工资。
第六章 工资扣减
第三十三条 用人单位依法从员工工资中代扣或者代缴下列费用
(一)员工本人工资的个人所得税
(二)员工个人负担的社会保险费
(三)协助执行法院判决、裁定由员工负担的抚养费、扶养费、赡养费;
(四)法律、法规规定应当由用人单位从员工工资中代扣或者代缴的其他费用。
第三十四条 用人单位可以从员工工资中扣减下列费用:
(一)员工赔偿因本人原因造成用人单位经济损失的费用
(二)用人单位按照依法制定的规章制度对员工进行的违纪经济处罚;
(三)经员工本人同意的其他费用。
用人单位每月扣减前款第(一)、(二)项费用后的员工工资余额不得低于最低工资。
第七章 最低工资
第三十五条 本条例所称最低工资,是指员工在正常工作时间内提供了正常劳动后,用人单位应当支付的最低限额的劳动报酬。但下列各项不得作为最低工资的构成部分:
(一)加班工资;
(二)夜班、高温、低温、井下、有毒有害等特殊工作条件下的补助;
(三)按照规定不属于工资的其他费用。
第三十六条 最低工资应当以员工本人及其平均赡养人口的最低生活费用为基数,并综合考虑下列因素加以确定:
(一)社会平均工资水平;
(二)劳动生产率水平和经济发展水平;
(三)就业状况;
(四)社会保险标准。
最低工资由市劳动保障部门会同市国有资产管理部门、市总工会、市总商会研究确定,报市人民政府(以下简称市政府)批准。
第三十七条 最低工资标准每两年至少调整一次。
第三十八条 市政府确定最低工资标准后,应在实施前一个月在市主要报刊、电台、电视台以及政府网站分别公布。新闻单位应当及时刊登、播放。
第三十九条 全日制就业劳动者最低工资以月最低工资为基本形式,非全日制就业劳动者最低工资以小时最低工资为基本形式。
第四十条 实行计件工资或者提成工资等工资形式的,应当按照正常工作时间进行折算,其相应的折算额不得低于最低工资。
第四十一条 市政府可以根据本市不同行政区域的具体情况确定不同的最低工资。
第四十二条 用人单位应当在市政府公布最低工资之日起一个月内,将当年度市政府有关最低工资的规定书面告知本单位员工。
第八章 监督检查
第四十三条 市、区人民政府应当建立对用人单位工资支付监控、工资支付信用信息等监督检查制度。
第四十四条 劳动保障部门应当依法对用人单位工资支付情况进行监督检查,对违法行为进行处理。
用人单位在接受监督检查时,应当如实报告情况,并提供相关的资料和证明。
第四十五条 劳动保障部门依法对用人单位工资支付情况进行监督检查时,公安、工商和建设等有关部门应当根据劳动保障部门的要求予以协助。
第四十六条 各级工会组织依法对用人单位的工资支付行为进行监督,对用人单位的违法行为有权制止并可以要求劳动保障部门处理用人单位的违法行为。
第四十七条 任何组织和个人对于违反工资支付法律、法规的行为有权向劳动保障部门检举和控告。
第四十八条 用人单位有下列情形之一的,员工有权向劳动保障部门举报
(一)支付的工资低于最低工资的;
(二)克扣或者无故拖欠员工工资的;
(三)法定代表人或者经营负责人转移财产或者逃避、隐匿,可能影响员工工资支付的;
(四)其他可能影响员工工资支付的。
第四十九条 劳动保障部门接到举报后,应当在法定时限内办结,并将办理情况向举报人反馈。
劳动保障部门应当为举报者保密。
第五十条 用人单位克扣、无故拖欠员工工资或者低于最低工资支付工资的,劳动保障部门有权要求用人单位在一年内定期报送工资支付表。
第五十一条 用人单位克扣、无故拖欠员工工资或者低于最低工资支付工资的,劳动保障部门可以视情节轻重向社会公布。
第九章 法律责任
第五十二条 用人单位为合伙形式的,合伙人对拖欠的员工工资承担连带责任,先行支付拖欠工资的合伙人可以依法向其他合伙人追偿。
第五十三条 在建筑活动中,建设单位、施工总承包企业等单位违法将工程发包、分包或者转包给未经工商登记不具备用工主体资格或者不具备相应资质条件的组织或者个人,该组织或者个人拖欠员工工资的,发包单位应当向员工垫付拖欠的工资。
第五十四条 用人单位实行承包经营,承包方拖欠员工工资的,发包方应当依法承担相应的法律责任。
第五十五条 用人单位有下列情形之一的,由劳动保障部门给予警告,责令限期改正;逾期未改正的,可以处以一万元以上五万元以下的罚款
(一)未按照本条例规定制作或者保存工资支付表的
(二)未按照本条例规定向员工提供工资清单的
(三)以现金方式支付工资,未将工资支付表提供给员工签收的。
第五十六条 用人单位有下列情形之一的,由劳动保障部门责令限期改正;逾期未改正的,可以视情节轻重处以三万元以上五万元以下的罚款
(一)支付员工工资低于最低工资的;
(二)克扣或者无故拖欠员工工资的;
(三)以实物等非货币形式支付员工工资的。
第五十七条 被举报、投诉的用人单位在劳动保障部门监督检查工资支付时,拒绝提供本单位工资支付相关资料或者隐瞒事实、出具虚假资料或者隐匿、毁灭相关资料的,由劳动保障部门视情节轻重,处以一万元以上五万元以下的罚款,并可以对用人单位主要负责人和直接责任人处以五千元以上两万元以下的罚款。
第五十八条 当事人对劳动保障部门作出的行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请行政复议,也不向人民法院提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,劳动保障部门依法向人民法院申请强制执行。
第五十九条 劳动保障部门以及有关部门工作人员对用人单位进行工资支付监督检查时,应当遵守有关规定,并出示有效证件。
第六十条 劳动保障部门以及有关部门不按照本条例规定履行职责的,对直接负责的主管人员和直接责任人员依法给予行政处分。
劳动保障部门以及有关部门工作人员在工资支付监督检查中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第十章 附 则
第六十一条 本条例下列用语的含义:
(一)正常工作时间,是指用人单位在法定工作时间内所确定的工作时间;
(二)正常劳动,是指员工按照劳动关系双方的约定,在正常工作时间内从事的劳动;
(三)克扣工资,是指用人单位违反本条例规定扣减员工工资的行为;
(四)无故拖欠工资,是指用人单位非因不可抗力,超过本条例规定或者认可的工资支付最后期限,未支付或者未全额支付员工工资的行为。
第六十二条 市政府可以根据本条例制定实施细则。
第六十三条 本条例自2004年12月1日起施行。


药品生产监督管理办法(试行)

国家药监局


国家药品监督管理局令

第37号

《药品生产监督管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年十二月十一日




药品生产监督管理办法
(试 行)


第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》),制定本办法。


第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。


第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作;省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。


第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策,申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下资料:
(一)申办人的基本情况及其相关证明文件;
(二)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、拟建地址;拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划;
(三)省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后,抄报国家药品监督管理局。


第六条 申办人取得同意筹建批准文件后,应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中,申办人及申办资料内容发生变更的,须报经原批准部门审查同意。

第七条 申办人完成筹建后,应当向批准筹建部门申请验收,并提交以下资料:
(一)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产及注册地址、企业类型、法定代表人;
(二)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
(三)拟办企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;
(四)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
(五)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
(六)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
(七)拟生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
(八)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
(九)主要生产设备及检验仪器目录;
(十)拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的,发给《药品生产许可证》。

第九条 药品生产企业将部分生产车间分立,形成独立药品生产企业的,按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下,药品生产企业共用生产和检验设施的,须按国家药品监督管理局的有关规定,报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的,应当符合国家的有关法律、法规及有关规定,并按本规定办理有关手续。

第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。


第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本,正、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则;生产地址按药品实际生产地址填写;许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当按《药品管理法实施条例》第四条规定,在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的,应参照本办法第七条的规定提交有关资料,并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的,应在工商行政部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记,原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。

第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作,必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。

第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料:
(一)企业生产情况和质量管理情况自查报告;
(二)《药品生产许可证》副本和营业执照复印件,《药品生产许可证》事项变动及审批情况;
(三)企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况;
(四)企业接受监督检查及整改情况;
(五)发证机关需要审查的其他资料。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的,持证单位应当在有效期届满前6个月,按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后,按规定进行检查验收,合格的予以换发《药品生产许可证》。

第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的,由原发证机关缴销《药品生产许可证》,并通知工商行政管理部门。

第二十二条 遗失《药品生产许可证》的,持证单位应当立即向原发证机关申请补发,并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后,补发《药品生产许可证》。

第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。


第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况,在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。


第四章 药品委托生产的管理

第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》,且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同,内容应包括双方的责任,并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任,且应符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序:
(一)委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料。
(二)省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系。
(三)省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核,考核合格的,报国家药品监督管理局审批。
(四)跨省、自治区、直辖市委托生产的,委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料,委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见,将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款(二)项的规定,完成对受托方的考核并签署意见,报国家药品监督管理局审批。
(五)国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的,向委托双方发放《药品委托生产批件》。

第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年,且不得超过该药品注册规定的有效期限。

第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内,委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的,委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

第三十三条 药品委托生产申报资料项目:
(一)委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件;
(二)受托方《药品GMP证书》复印件;
(三)委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;
(四)委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺,包装、标签和使用说明书实样;
(五)委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标;
(六)委托生产合同;
(七)受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存,中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上,应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托,在我国进行加工药品,且不在国内销售使用的,应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的,省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准,并报国家药品监督管理局备案。


第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作,应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度,明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况,监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查;应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时,应如实记录现场检查情况,检查结果以书面形式告知被检查单位。

第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的,应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的,应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。

第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的,必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门,省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。

第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整,必要时应出示有关证明文件原件。

第四十六条 经监督检查(包括跟踪检查、监督抽查),发现药品生产企业不符合药品GMP要求的,由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告,责令限期改正。
(一)未按规定时限办理年检的;
(二)违反本办法第十五条第(三)款规定的;
(三)违反本办法第三十七条规定的;
(四)违反本办法第四十二条规定的;
(五)违反本办法第四十三条规定的;
(六)药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第四十八条 经监督检查,发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的,按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第六章 附 则

第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。

第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。


中国古代民法文化的特征及其形成原因

钱贵


  中华传统文化博大精深,传统法律文化更是独树一帜。自然经济的禁锢,等级制度的藩篱,使得传统民事制度处于夹缝之中,高度发达的刑事法律制度,更使其显得苍白无力。以至有学者认为,中国传统法律是以刑法为中心的法律模式,民事法律是一个空白。不可否认,中国古代确实没有西方意义上的民法,也没有形成独立的民法体系。但无论从客观存在的需要调整的民事关系,还是保存下来的法律文本,我们都可以窥见民法之一斑。而中国传统社会的保守性与封闭性、宗法性与伦理性也深深烙印于民事制度之上,形成了独具特色的中国古代民法文化。  
  一、中国古代民法文化的特征  
  发达的农耕文明孕育了中国古代民法文化的独特气质。虽然中国古代没有形成独立的民法体系,但透过多样的法律形式,我们仍可以发现隐于其中的民法精神和独特之处。中国古代民法文化的特征大致可以归纳为以下几个方面:  
  (一)内容简单化  
  与罗马法以及后来的大陆法系相比,中国古代的民法极不发达。民事法律制度调整的权利义务内容多集中在婚姻、家庭关系方面,而有关物权制度、法人制度、诉讼制度这些在罗马法上发达的制度内容却很少涉及中国古代还没有现代民法中的自然人、法人的观念。在民事活动中,多不以自然人为民事主体,而是将宗族团体看作一个独立的实体。家庭事务多以家长为代表,“在家从父”、“即嫁从夫”、“夫死从子”,妇女没有民事主体地位。有尊长在,子孙不具有独立的民事权利,不是独立的民事主体,这种情况一直持续到清末变法修律。公元前594年,鲁国实行“初税亩”,“溥天之下,莫非王土;率土之滨,莫非王臣”的局面被打破,国家开始承认土地的私有现象。但中国长期的封建专制统治,使得物权的规定仅涉及所有权、典权,并且极不发达。《清稗类钞》:“典质业者,以物质钱之所也。最大者为典,次曰质,又次曰押。”这说明当时仅以典质物的大小区分不同的物权现象。  
  与中国古代的刑法、行政法相比,民事法律制度的内容也极其简单。中国古代刑法的发达程度在世界上可谓首屈一指。。中国古代制定行政法律规范自夏朝建立开始。现存的《周官》是中国最早的一部行政法性质的法典。《唐六典》是中国最早的一部真正意义上的行政法典。明清《会典》,内容涉及行政体制、官僚机构、行政管理体制等诸多方面。而民事关系一直被视为无关紧要的“细故”,国家很少干预。  
  (二)私法公法化  
  在中国古代社会中,客观上存在着财产关系、商品交换关系、婚姻关系和家庭关系,然而传统法律对上述私法关系的调整却采取了公法的制裁手段,即违法违制都毫无例外地规定了刑法性后果———刑罚。以契约法为例,古代法典中虽也不乏有关合同的条文,但制裁手段几乎只限于刑罚。至于合同本身的效力问题,则长期以来听任习惯法支配。例如,唐律关于“行滥短狭而卖者,杖六十”的规定,就“行滥短狭而卖”而言,无疑是有关商品买卖关系中的合同履行问题,因而该规范是民事规范,但是,对这样一种“行滥短狭”行为给予杖六十的刑罚处罚,则显然属于刑法性后果,故而该规范又完全是刑事规范。再如,《唐律疏议•杂律》规定,债务人不履行契约,违契不偿、负债不还的,要受笞二十至杖六十的处理,债权人向债务人索取财物超出契约规定数量,或债务人向债权人给付数量不足的,均应以“坐赃论”。  
民事规范的刑法化也充分表现在婚姻家庭关系领域。《唐律疏议•户婚》规定:“诸同姓为婚者,各徒二年。”若卑幼不依家长而私自婚娶者,要受杖一百的处罚。“诸祖父母、父母在,而子孙别籍、异财者,徒三年”。明律规定:“凡同居卑幼不由尊长私擅用本家财物者,二十贯笞二十,每二十贯加一等,罪止杖一百。”又规定:“立嫡子违法者,杖八十。”很显然,这些纯属婚姻家庭关系的民事违法行为,在中国古代法律中却被认定为犯罪,并处以较为苛重的刑罚。  
  (三)法律伦理化
  纵观中国历代封建法典,可以发现,法所调整的社会各个领域和各种社会关系,都被笼罩上了一层纲常伦理关系,伦理关系代表古代中国人身关系的全部,一切的人身关系都被纳入君臣、父子、兄弟、夫妇、朋友这五伦之中,并以纲常伦理为出罪入罪、轻重缓急的准则,民事领域也不例外。古代中国,贵贱、上下决定每个人在社会上的地位和行为;尊卑、长幼、亲疏则决定每个人在家族以内的地位和行为。个人地位不同,彼此间的权利义务关系也不一致。在君臣关系中,“礼乐征伐自天子出”、“君要臣死,臣不得不死”。在《居家杂仪》有关于父子关系的内容:“凡诸卑幼,事大小,勿得专行,必咨禀于家长”,家长有家庭财产的最高支配权,有家政的最高决策权,同时,父又有将子女作为财产出卖之权,父还有主婚权。在夫妻关系中,是一家之主,有决策之全权,妇只可顺从,《礼记•郊特性》:“妇人,从人者也,幼从父兄,嫁从夫,夫死从子。”夫妻之间是极为不平等的。如《大清律例》规定:妻没有家庭财产的支配权,必须从夫,妻不得有私财,甚至改嫁时不但不能带走夫之财产部分,并且连其从娘家带来的嫁妆亦由夫家作主。  
  (四)均衡观  
  中国古代有大量关于均衡的议论。如《尚书•洪范》有:“无偏无党,王道荡荡;无党无偏,王道平平;无反无侧,王道正直。”《老子》称:“天之道,损有余而补不足。”孔子说:“不患寡而患不均,不患贫而患不安,盖均无贫,和无寡,安无倾。”“尚中庸,求和谐”在中国传统文化中占据核心地位,并成为传统价值体系中最高的价值原则。在民事领域,更是主张公允适应、不偏不倚、崇尚稳定,注重调和,反对走极端。  
  例如,中国古代在债权关系方面相当注重对于债务人的保护。很早就有明确限制债务利息的法律,唐宋时法律原则上不保护计息借贷债权。均衡观在财产继承方面反映的尤为显著。自秦汉以后,在财产继承方面一直贯彻“诸子均分”的原则,无论嫡庶、长幼,在继承财产方面一律平等。遗嘱继承在中国民法史上一直被忽视,在被继承人有子女时,遗嘱尤其是份额不均的遗嘱完全不被认可。  
  (五)多种形式间的脱节  
  在中国古代社会,习惯法是有适用余地的。习惯法具有属人、属地的特性,而且反映了历史的延续性和浓厚的亲情、乡情,因此,中国古代历代对习惯法都采取默认的态度。但错杂而不统一的各种民法渊源必然存在矛盾之处,两者若即若离。例如,古代社会主张“同姓不婚”。《大清律例•户律•婚姻》:“凡同姓为婚者(主婚与男女)各仗六十,离异,妇女归宗,财礼入官。”但在山西清源,陕西长安、直隶、甘肃、湖北等地都流行同姓为婚,以至迫使官府认可其合法。再如,“尊卑为婚”,按规定“若娶己之姑舅,两姨姊妹者,杖八十,并离异”,也迫于民间禁而不止,最后在附例中不得不规定:“其姑舅,两姨姊妹为婚者,听从民便。”在清代的立法和司法实践中,除上述民事习惯法与国家制定法存在矛盾外,由于立法技术不高和法理上的疏漏,即使在制定法之间,也存在着许多冲突。例如,为养父母服丧问题,《大清律例》与《大清会典》规定为“斩衰三年”,《礼部则例》则规定为“齐衰不杖期”。  
  二、中国古代民法不发达的原因分析  
  中国古代民法忽视个人,不讲平等,如果用一个词来概括中国古代民法文化的特征,那就是“不发达”。而造成这种局面的原因是多方面的,既有经济的原因也有政治、文化的原因, 具体分析如下:  
  (一)经济上:商品经济的落后  
  古今中外,凡是商品经济发达地区,其民法也较发达,凡是商品经济落后地区,其民法也较落后。商品经济是民法产生的土壤和前提条件。中国封建社会自秦朝以来,一直是一家一户、男耕女织的自然经济,生产仅用于自我消费,消费也基本上可以从自然经济中得到满足,个别物品的交换往往以物物相易的方式实现,货币交换与商品经济极不发达。封建统治阶级依靠对土地的所有权对农民进行残酷的剥削、压迫,农民被迫依附于地主的土地忍受剥削、压迫,双方根本没有平等、交换可言。自然经济具有封闭性、孤立性、单一性和自足性的特点,它造成了生产者之间的隔离,而不是相互依赖和相互交往,由于这种生产方式在一定程度上不依赖于市场,因此,以交换为纽带的商品经济也就无从发展。商品经济的落后,束缚了调整平等主体间财产关系和人身关系的民法的发展。  
  (二)政治上:专制主义的束缚  
  中国古代的政体是专制主义政体。从秦统一天下建立皇帝制度起,两千年来专制皇权不断膨胀。为了维护专制制度,封建统治者极力维护其赖以生存的自然经济基础,严厉打击一切危及国家统治和皇帝安全的行为。历代统治者都极为重视能直接产出生活或战争所需物质的农业,认为“农业是立国之根本”,而把发展商品生产认为是本末倒置。如商鞅认为:“国之所以兴者, 农战也”、“国待农战而富,主待农战而尊”。唐太宗李世民也认为:“凡事皆须务农,国以人为本,人以衣食为本。”历代统治者对商品生产的发展多方加以限制,阻碍了民事关系的产生。一方面,对有利可图的盐、铁、丝稠、瓷器、茶叶、酒、矿山等重要的手工业生产和贸易实行国家垄断,还颁布《盐法》、《茶律》限制私人经营;另一方面,对于民间手工业和商业的发展给予种种限制和打击。如汉高祖刘邦对富商课以重税,不允许其子孙为吏,唐朝时将工商之人列为百工杂流,同巫师相提并论,宋朝时定商税以比较,明代禁止出境营商,禁止官宦家庭经营商业,否则子孙累世不得为吏,对宦官经商者处罪。  
  中国古代社会强调“家国一体”。在中国传统法律文化中,到处充斥着君权、父权、夫权,强调家族主义,向来忽视“个人”。在家族时代,家族组织在社会中具有相当重要的地位。它是社会中最基本的组织形式,有着极为广泛的社会职能,包括宗教、教育、经济以及现在专属国家的行政、司法等方面的职能。个人被束缚在家族的身份网络之中。一个人最基本的身份首先是某个家的成员,在家这样一个伦理实体中,个人主义意义上的个人是根本不存在的。  
  (三)文化上:重义轻利的观念 
  儒家传统文化历来推崇“重义轻利”的思想。孔子说:“君子喻于义,小人喻于利。”孟子也有这样的看法,他对梁惠王说:“王何必言利,亦有仁义而已矣。”秦代以后,董仲舒又进一步提出:“正其谊(义)不谋其利,明其道不谋其功”的反功利主义观点。“贵义贱利”的价值观,肯定了“义”是处理人与人之间关系的首要准则。孟子说:“仁之实,事亲是也。义之实,从兄是也。”孟子把义作为与仁等同的概念处理。义的概念,就孟子看来,其实是宗亲关系的引申。从汉代“罢黜百家,独尊儒术”开始,儒家思想即成为封建正统思想。因此,在中国传统社会“义”成为普遍的道德要求,是儒家学说中人之所以为人的准则而加于人们的职责和义务。“重义轻利”的观念,深深植根于中国传统文化中,历经两千年而不衰。由于传统文化强调重义轻利,法律自然就排拒个人对私人利益和个人权利的追求,进而不断压抑商品经济的发展,而这与自给自足的自然经济也正好契合。  
  近些年来,民法学界将较多的精力放在对大陆法系民法典的研究上,取得了丰富的理论成果,为中国民法的继受性法文化打下了厚实的基础。  
  但关于中国民法如何与民族传统文化沟通连接、继承认同这一重要理论区域却没有得到应有的重视。“法与文化是不可分割的。”每一个民族的法律文化,都有其不同于其他民族的特征,表现出不同的民族地域性风格。在任何一个国家,法律制度的形成和变革总是取决于自身特定文化背景。因此,中国传统文化是中国民法法典化的社会基础,在完善民事立法和制定民法典的过程中,在研究移植罗马法时,应注意到对传统文化的吸收,要以科学、理性的态度来把握。我们必须看到,中国传统文化虽然否定了自由、平等、权利,中国民法文化先天不足,后天不良; 但是也应该看到,中国传统法律文化作为中华民族长期社会实践的成果之一,其中诸如集体本位观念、德法并重的思想、和谐观念、善良风俗等内容在中国民法法典化的进程中仍然具有积极的正面效应和古为今用的实践价值。 


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