关于修改《杭州市外商投资企业投诉及处理办法》等32件市政府规章部分条款的决定
浙江省杭州市人民政府
关于修改《杭州市外商投资企业投诉及处理办法》等32件市政府规章部分条款的决定
第262号
《杭州市人民政府关于修改〈杭州市外商投资企业投诉及处理办法〉等32件市政府规章部分条款的决定》已经2010年11月5日市人民政府第56次常务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
市 长
二○一一年二月一日
杭州市人民政府关于修改
《杭州市外商投资企业投诉及处理办法》
等32件市政府规章部分条款的决定
经市人民政府第56次常务会议审议，决定对《杭州市外商投资企业投诉及处理办法》等32件市政府规章的部分条款予以修改：
一、杭州市外商投资企业投诉及处理办法（杭州市人民政府令第6号）
删除第二十一条。
二、杭州市外商投资企业土地使用费征管暂行规定（杭州市人民政府令第7号）
删除第十五条。
三、杭州市水上交通安全管理规定（杭州市人民政府令第43号发布， 杭州市人民政府令第207号修改）
1.“水上交通管理机构”统一修改为：“海事管理机构”。
2.删除第四条。
3.第七条修改为：“船舶进出本市港口应按《中华人民共和国船舶签证管理规则》的规定，办理签证手续。”
4.删除第八条。
5.第九条第一款修改为：“海事管理机构按照《中华人民共和国海船船员考试发证规则》和《中华人民共和国内河船舶船员适任考试发证规则》的规定，负责船员考试发证工作。”
6.第十一条第（三）项修改为：“（三）船舶在弯曲、狭窄、滩险航段、船闸引航道及桥梁水域航行，禁止追越或并列行驶。船舶在城镇沿河区、杭州鸦雀漾至三堡船闸航段航行，应按顺序航行，禁止同类船舶追越；”
7.第十一条第（五）项修改为：“（五）船舶拖带航行应具有避让和自控能力，禁止长缆施带及狭窄航段偏缆拖带。允许偏缆拖带的水域一律用右偏缆拖带。拖船拖带驳船不得超过12艘，长度不得超过400米，顶推轮顶推驳船不应超过两艘。钱塘江、新安江水库水域拖带宽度不得超过12米，其他水域均应单排一列式拖带。逆流拖带航速不得低于每小时3公里；”
8.第十一条增加二项，作为第（十二）项、第（十三）项：
“（十二）船舶应当按规定配备卫星导航定位通讯系统，并在航行中保持系统处于正常使用状态；
（十三）船名和船籍港字迹标写清楚、不得遮挡，载重线标志正确、明显。”
9.删除第十七条。
10.第二十四条修改为：“船舶载运危险品进港或过境，应事先向抵达港的海事管理机构申报办理危险品船舶进港签证，经批准后方可进港起卸或过境。”
11.第二十五条修改为：“船舶装载危险品出港，应事先向当地海事管理机构申报办理危险货物安全适运手续，并在指定的地点进行装载。”
12.删除第二十六条。
13.删除第二十八条。
14.第二十九条修改为：“海事管理机构按照《中华人民共和国船舶安全检查规则》的规定，对船舶实施安全检查时，被检查船舶的船长、船员或船舶所有人应密切配合，不得妨碍、阻挠检查。”
15.第三十五条修改为：“对违反本规定的单位和个人， 《中华人民共和国海上交通安全法》、《中华人民共和国内河交通安全管理条例》等法律法规已有行政处罚规定的，从其规定。”
16.第三十六条修改为：“违反本规定有下列情形之一的，由海事管理机构按下列规定予以处罚：
（一）违反第十一条第（三）项规定，同类船舶在城镇沿河区、杭州鸦雀漾至三堡船闸航段航行时追越的，处以警告，责令改正，并处以1000元罚款；
（二）违反第十一条第（十一）项规定，在航船舶舱面工作的人员未穿着救生衣的，处以警告，责令改正，并可处以100元以上2000元以下罚款；
（三）违反第十一条第（十二）项规定，船舶未按规定配备卫星导航定位通讯系统，或者在航行中系统未处于正常使用状态的，处以警告，责令改正，并可处以100元以上2000元以下的罚款；
（四）违反第十一条第（十三）项规定，遮挡船名或者船籍港字迹的，处以警告，责令改正，并可处以200元以上2000元以下罚款。”
17.删除第三十七条。
18.删除第三十九条。
四、杭州市企事业档案工作管理规定（杭州市人民政府令第78号发布， 杭州市人民政府令第206号修改）
1.第三十条修改为：“国有企业因兼并、出售、股份制改造等原因引起资产与产权变动的，所在企业应当向档案行政管理部门办理档案登记手续，并按照有关法律法规和下列规定处置档案：
（一）人事、会计档案和党群工作、行政管理类档案向政府有关部门移交，或者向综合档案馆寄存、移交；
（二）生产技术、经营管理类档案可以按照前项规定处置，也可以移交给接收方；
（三）基本建设、设备类档案，随其实体归属移交；
（四）产品、科研类档案（含专利、商标、专有技术、商业秘密等）由有关各方协商处置。
被依法宣告破产的国有企业，其档案处置按照前款的规定办理。暂无单位接收的档案，可移交给企业主管部门或寄存、移交所在地综合档案馆保管。”
2.第三十一条修改为：“中外合资（合作）或外商独资企业的档案必须实行集中统一管理。中外合资（合作）企业合同期满或提前终止合同时，其全部档案资料，应交中方合营者的行业主管部门或当地档案馆保管。外商独资企业档案按国家相关规定执行。”
3.删除第三十四条。
4.第三十五条修改为：“对违反本规定的行为，按照《中华人民共和国档案法》、《浙江省实施〈中华人民共和国档案法〉办法》、《杭州市档案管理条例》等有关法律法规的规定进行处理。”
5.删除第三十六条。
6.删除第三十七条。
7.删除第三十九条。
五、杭州市机关档案工作管理规定（杭州市人民政府令第79号）
1.第十五条第（三）项修改为：“（三）当年形成的会计档案，在会计年度终了后，可暂由会计机构保管一年，期满之后，应当由会计机构编制移交清册，移交本单位档案机构统一保管。”
2.第二十四条修改为：“各级机关的档案机构应根据国家的有关规定，编制本机关或本专业系统的档案材料保管期限表，确定每份档案的保管期限，经本机关领导人审核，报同级档案行政主管部门批准后执行。”
3.删除第三十条第二款。
4.第三十四条修改为：“各级机关应将保存在本机关的永久、长期（或定期30年）的档案定期向地方档案馆移交，同时一并移交案卷目录和有关的检索工具、参考资料。一个机关的全部档案是不可分割的整体，应统一向一个档案馆移交。”
5.第三十五条修改为：“机关发生变更的，其档案管理按照下列规定处理：
（一）机关撤销、终止的，其全部档案向同级综合档案馆移交；
（二）机关合并的，其全部档案可以向同级综合档案馆移交，或者经同级档案行政主管部门同意，由合并后的单位单列全宗保管；
（三）机关分立的，其全部档案可以向同级综合档案馆移交，或者经同级档案行政主管部门同意，由分立后承担原单位主要职能的单位单列全宗保管。”
6.删除第三十八条。
7.第三十九条修改为：“对违反本规定的行为，按照《中华人民共和国档案法》、《浙江省实施〈中华人民共和国档案法〉办法》、《杭州市档案管理条例》等有关法律法规的规定进行处理。”
8.删除第四十条。
9.删除第四十一条。
10.删除第四十三条。
六、杭州市行政事业性收费管理实施办法（杭州市人民政府令第80号）
删除第二十七条。
七、杭州市征兵工作实施办法（杭州市人民政府令第102号发布，杭州市人民政府令第120号修改）
删除第三十六条。
八、杭州市行政处罚听证程序实施规定（杭州市人民政府令第106号）
删除第二十九条。
九、杭州市船舶防涌潮防洪防台安全管理规定（杭州市人民政府令第108号发布， 杭州市人民政府令第245号修改）
1.第五条修改为：“凡在钱塘江、富春江、浦阳江航行、停泊、作业的船舶所有人和经营人，必须服从海事管理机构的监督管理，接受对其进行的防涌潮技能指导。”
2.第八条第二款修改为：“在防涌潮期内，不熟悉钱塘江涌潮的外地船舶需要引航的，应当向依法批准设立的引航机构申请引航。”
3.第十三条第一款修改为：“钱塘江水域达到洪水警戒水位或富春江水库大坝出库总流量大于或等于每秒4000立方米时，钱塘江、富春江、浦阳江即进入船舶防洪期。”
4.第十九条第一款修改为：“钱塘江、富春江、浦阳江、内河流域影响船舶安全航行或者富春江水库大坝出库总流量大于每秒6000立方米时，海事管理机构应视航段流速发布禁航通告。禁航期间船舶禁止航行（海船除外，但不得进入钱江二桥以上水域）。”
5.第二十条修改为：“在气象部门发布浙江沿海热带风暴、强热带风暴、台风警报（以下简称台风）或台风预警信号时，本市通航水域即进入防台期，由市海事管理机构发布船舶防台信息和防台警报，确定停止船舶签证、渡运、进出水域时期。在港船舶应做好防台安全工作，留有足够的人员值班。”
6.第二十一条第（一）项修改为：“（一）禁止船舶在钱塘江、富春江、浦阳江、新安江水域航行，指定船舶驶往避风锚地锚泊；”
7.第二十一条第（二）项修改为：“（二）对在运河、水库、内河航行的船舶令其就近锚泊，并按规定加固船舶缆绳；”
8.删除第二十六条。
9.删除第二十七条。
十、杭州市重大行政处罚决定备案审查规定（杭州市人民政府令第111号）
1.第三条第一款修改为：“杭州市人民政府法制办公室具体负责各区、县（市）政府和市属各行政执法机构作出的重大行政处罚决定的备案审查工作。”
2.第四条第三款修改为：“区、县（市）政府和市属各行政执法机构作出的重大行政处罚决定，由杭州市人民政府法制办公室负责备案审查。”
3.第五条修改为：“区、县（市）政府和市属各行政执法机构根据法律、法规或者规章，对公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为所作出的下列重大行政处罚决定，应当按月报送市人民政府备案：
（一）对公民处以5000元以上、对法人和其他组织处以50000元以上罚款或没收违法所得、没收非法财物达到上述金额的；
（二）吊销执照、许可证或责令停产停业的；
（三）处以劳动教养或处以10日以上行政拘留的；
（四）市人民政府认为应当备案审查的其他重大行政处罚决定。”
4.第八条修改为：“重大行政处罚决定备案应当报送以下材料：
（一）重大行政处罚决定备案报告；
（二）重大行政处罚决定的书面决定；
（三）调查终结报告；
（四）经听证程序决定的行政处罚决定的备案，应当一并报送听证笔录复印件。”
5、删除第十六条。
十一、杭州市建筑工地文明施工管理规定（杭州市人民政府令第113号）
删除第二十七条。
十二、杭州市城市地下水管理规定（杭州市人民政府令第114号发布， 杭州市人民政府令第207号修改）
1.第二十二条中的“市城市供水行政主管部门”修改为：“城市管理行政执法机关”。
2.第二十二条第（七）项修改为第二款：“取水单位未按规定要求进行回灌的，由市城市供水行政主管部门相应扣减其地下水取水计划。”
3.删除第二十三条。
4.删除第二十四条。
5.第二十五条修改为：“阻碍城市地下水管理人员和城市管理行政执法机关工作人员依法执行职务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。”
6.删除第二十七条。
十三、杭州市组织机构代码管理办法（杭州市人民政府令第124号）
删除第十八条。
十四、杭州市城市公厕管理办法 （杭州市人民政府令第125号发布， 杭州市人民政府令第206号修改）
1.第七条修改为：“城市公厕规划是城市环境卫生规划的组成部分。市市容环境卫生行政主管部门应当会同市城乡规划主管部门，根据城市居住人口密度和流动人口数量以及公共场所等特定地区的需要，在控制性详细规划中明确公厕的建设规模、等级等具体要求，必要时，可以城区为单位编制公厕布点专项规划。”
2.第八条修改为：“城市道路两侧的公厕应按建设部城镇环境卫生设施设置标准的要求进行建设。
每座新建公厕的建筑面积应当达到六十平方米以上（含六十平方米），男女厕位的比例应当达到二比三。”
3.删除第十一条。
4.第十四条第一款修改为：“城市公厕建设，应当符合杭州市区星级公共卫生间设计标准导则规定的四星级、三星级公厕标准，其中，窗口地段、重要景点等区域的公厕应当符合四星级公厕的标准，住宅小区配套公厕应当符合三星级以上（含三星级）公厕的标准。”
5.第二十六条修改为：“城市公厕产权单位应当按照档案管理的有关规定，管理好公厕档案。非单一产权的公厕档案，由市容环境卫生行政主管部门指定有关单位代为管理。建设单位应当办理新建公厕的产权文件，公厕管理责任移交市容环境卫生行政主管部门的，产权文件应当同步移交。”
6.第三十四条修改为：“对违反本办法的单位或个人，由城市管理行政执法机关给予警告、责令限期改正、强制清除、排除妨碍、赔偿损失，并可处以罚款。”
7.第三十五条第（一）项修改为：“有下列行为之一的，按《杭州市城市市容和环境卫生管理条例》第三十八条、第四十五条的规定处以罚款；”
8.删除第三十五条第（一）项第（2）目。
9.第三十五条第（三）项修改为：“（三）公厕未经验收合格擅自投入使用的，可处以2000元以上20000元以下的罚款；”
10.第三十五条第（四）项修改为：“（四）有下列行为之一的，可处以10000元以上50000元以下的罚款：”
11.第三十六条修改为：“单位违反本办法，情节严重、拒不改正的，城市管理行政执法机关可对有关责任人和单位负责人处以单位罚款金额10%的罚款，并由其所在单位、上级主管部门或者监察机关给予行政处分。”
12.删除第三十七条。
13.第三十八条修改为：“阻碍市容环境卫生管理人员和城市管理行政执法机关工作人员依法执行职务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”
14.删除第三十九条。
15.删除第四十一条。
十五、杭州市夜景灯光设置管理办法 （杭州市人民政府令第130号发布， 杭州市人民政府令第206号修改）
1.第四条第（一）项修改为：“（一）西湖环湖景区；”
2.第四条第（七）项修改为：“（七）市容环境卫生行政主管部门按照城市景观灯光设置规划认为应当设置夜景灯光的其他范围。”
3.第七条第二款修改为：“市城乡规划主管部门应当会同有关部门，根据城市景观总体规划的要求制定本市城市景观灯光设置规划。”
4.第八条修改为：“户外广告设置夜景灯光的审批程序，按照杭州市户外广告管理有关规定执行。”
5.第十二条修改为：“市区主要道路和窗口地段设置的户外广告，应以霓虹灯、灯箱、电子显示屏、电动显示器的形式进行设计、安装。”
6.第二十三条中的“市容环境卫生行政主管部门”修改为：“城市管理行政执法机关”。
7.删除第二十五条。
8.第二十六条修改为：“阻碍市容环境卫生行政主管部门和城市管理行政执法机关工作人员依法执行职务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》予以处罚；情节严重、构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
9.第二十七条中的“市容管理部门”修改为“市容环境卫生行政主管部门和城市管理行政执法机关”。
10.删除第二十八条。
11.删除第三十条。
十六、杭州市公共信息标志标准化管理办法（杭州市人民政府令第133号）
删除第十七条。
十七、杭州市内部审计工作规定（杭州市人民政府令第134号）
删除第二十九条。
十八、杭州市个体私营经济权益保护办法（杭州市人民政府令第142号）
删除第三十条。
十九、杭州市货运出租汽车管理办法（杭州市人民政府令第144号发布，杭州市人民政府令第206号修改）
删除第二十八条。
二十、杭州市有害固体废物管理暂行办法 （杭州市人民政府令第148号发布， 杭州市人民政府令第206号修改）
1.第七条第二款修改为：“申报登记后，原申报登记的废物产生量、流向、储存、利用、处置、排放等内容发生重大改变的，应当在发生改变之日起十日内向原登记机关申报。”
2.删除第二十二条第（一）项、第（二）项。
3.删除第二十四条。
4.删除第二十六条。
二十一、杭州市建设工程抗震设防管理办法（杭州市人民政府令第149号发布，杭州市人民政府令第207号修改）
删除第二十五条。
二十二、杭州市建筑工程施工安全管理办法（杭州市人民政府令第150号发布，杭州市人民政府令第206号修改）
1．第五条中的“建筑业行政主管部门”修改为“建设行政主管部门”。
2．删除第三十八条。
二十三、杭州市城市地下管线工程档案管理办法（杭州市人民政府令第154号发布，杭州市人民政府令第207号修改）
删除第二十四条。
二十四、杭州市环境卫生有偿服务实施办法 （杭州市人民政府令第157号）
1.第一条修改为：“为加强本市环境卫生管理，完善环境卫生有偿服务，创造清洁、优美的城市环境，根据《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、《浙江省城市市容和环境卫生管理条例》和《杭州市城市市容和环境卫生管理条例》等法律法规的规定，结合本市实际，制定本办法。”
2.第四条第（一）项修改为：“（一）市区各单位（包括个体工商户，下同）、居民住户以及按规定应当办理居住证的来杭经商、务工的流动人口（以下简称流动人口）产生的垃圾（包括生活垃圾、装饰垃圾和建筑垃圾）、粪便的清运、处置；”
3.第八条修改为：“住户、流动人口产生的生活垃圾、粪便，已实行物业管理的，由物业管理公司自行清运，或通过招投标方式委托环境卫生作业单位统一清运、处置，其清运费、处置费从物业管理费中开支；未实行物业管理的，由居民委员会委托环境卫生作业单位统一清运、处置，其清运费、处置费等费用（包括垃圾收集清运、处置费和小区保洁费）由居民委员会按经批准的标准向住户、流动人口代收，不再另行收取小区保洁费、袋装垃圾收集费。
住户、流动人口装修房屋产生的装饰垃圾，由环境卫生作业单位清运、处置，其清运费、处置费由物业管理公司或居民委员会代收。”
4.第十三条修改为：“允许有服务能力的企业通过竞争进入环境卫生有偿服务市场，从事环境卫生有偿服务。”
二十五、杭州市“一日游”管理办法 （杭州市人民政府令第158号发布， 杭州市人民政府令第206号修改）
第十七条修改为：“违反本办法第十四条第（一）项、第（二）项、第（四）项规定的，由旅游行政主管部门按照国务院《旅行社条例》的规定实施处罚。
违反本办法第十四条第（三）项、第（五）项、第（六）项、第（七）项、第（八）项、第（九）项、第（十）项、第（十一）项规定的，由旅游行政主管部门责令改正，对经营单位处以5000元以上20000元以下的罚款，对导游人员、驾驶人员处以500元以上2000元以下的罚款。”
二十六、杭州市河道采砂管理办法 （杭州市人民政府令第162号）
1.第五条修改为：“河道采砂必须在确保河势稳定，堤岸安全，行洪、航运畅通，生态和饮用水安全的前提下，合理采挖，适度利用。严禁乱采滥挖。”
2.第六条修改为：“市、区、县（市）水行政主管部门应当根据河道防洪、航运安全和砂石储量，会同地质矿产、交通等有关部门制订河道采砂规划，经上一级水行政主管部门批准后，划出许可开采区和禁止开采区，予以公告或设立标志，并合理安排年度采砂计划。
在汛期，市、区、县（市）水行政主管部门可以规定禁采期，并予以公告。”
3.第七条第四款修改为：“水行政主管部门应当自收到河道采砂申请之日起20个工作日内作出审批决定。同意采砂的，向申请人颁发《河道采砂许可证》。”
4.第九条增加一项，作为第（六）项：“（六）饮用水源保护区”。
5.第十二条修改为：“涂改、倒卖、出租、转让《河道采砂许可证》的，由水行政主管部门处以500元以上2000元以下的罚款。”
6.第十三条增加一款，作为第二款：“违反本办法第八条第二款规定， 将采砂废料弃置在河道内的，由水行政主管部门责令其限期改正，并处3000元以上30000元以下的罚款。”
二十七、杭州市城市排水管理办法 （杭州市人民政府令第163号发布， 杭州市人民政府令第206号修改）
1.第三十五条修改为：“对违反本办法，有下列行为之一的，由城市管理行政执法机关责令停止违法行为，限期改正，赔偿经济损失， 给予警告，并按以下规定处以罚款:
（一）未按规定要求实行雨水、污水分流，未取得《排水许可证》或《临时排水许可证》擅自排水，未按照《排水许可证》或《临时排水许可证》核定的要求排水， 或者排放的污水水质不符合国家有关标准的，处以2000元以上20000元以下的罚款；
（二）不服从市政行政主管部门有关排水的调度措施，或不按规定要求暂停排水的，处以500元以上2000元以下的罚款；
（三）未经批准，擅自封堵、迁移城市排水设施的，处以1000元以上5000元以下的罚款；
（四）未采取安全保护措施或未经市政行政主管部门同意擅自在排水设施保护范围内进行影响城市排水设施安全活动的，处以1000元以上5000元以下的罚款。”
2.第三十六条、第三十七条中的“市政行政主管部门”修改为：“城市管理行政执法机关”。
二十八、杭州市地下管线盖板管理办法 （杭州市人民政府令第171号发布， 杭州市人民政府令第206号修改）
第五条第二款修改为：“市政设施行政主管部门负责监督产权单位对其地下管线盖板的日常维护和管理，有权责成产权单位及时维修、更换地下管线盖板及采取其他安全防范措施。”
二十九、杭州市城市供热管理办法 （杭州市人民政府令第182号发布， 杭州市人民政府令第206号修改）
1.第十六条修改为：“从事城市供热经营的单位，应当符合有关法律法规规定的条件，并依法办理工商注册登记。”
2.新增一条，作为第三十三条：“违反本办法第九条规定，城市供热设施未经验收或验收不合格投入使用的，由城市管理行政执法机关责令其停止违法行为，限期改正，并可处以5000元以上20000元以下的罚款。”
3.删除第三十六条。
4.第三十八条修改为：“对破坏、盗窃城市供热设施，阻碍城市供热行政主管部门和城市管理行政执法机关工作人员依法执行职务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。”
5.删除第四十条。
三十、杭州市建设工程渣土管理办法 （杭州市人民政府令第192号）
1.第二十二条第（一）项修改为：“（一）未办理工程渣土处置手续擅自开工的，处以1000元以上10000元以下的罚款；”
2.第二十二条第（二）项修改为：“（二）无工程渣土准运证、伪造工程渣土准运证运输工程渣土，或者运输工程渣土与工程渣土准运证要求不符的，处以2000元以上20000元以下的罚款；”
3.第二十二条第（三）项修改为：“（三）出借、转让、涂改工程渣土准运证的，处以2000元罚款；”
4.第二十二条第（五）项修改为：“（五）运输车辆未实行密闭化运输的，处以1000元以上10000元以下的罚款；”
三十一、杭州市行政执法责任制规定（杭州市人民政府令第230号）
删除第五十三条。
三十二、杭州市城市河道保护管理办法 （杭州市人民政府令第249号）
第三十条修改为：“在城市河道管理范围内发生违反水行政管理有关法律法规规章规定行为的，由水行政主管部门委托符合《中华人民共和国行政处罚法》规定条件的组织实施行政处罚。经国务院或省人民政府批准属于城市管理相对集中行政处罚权范围的，由城市管理行政执法机关实施行政处罚。”
上述市政府规章根据本决定作相应修正，重新公布。
药品经营质量管理规范实施细则
国家药监局
关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为贯彻执行《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号，以下简称《规
范》)，根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》(以
下简称《实施细则》)，现印发给你们。请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，
切实担负起监督实施GSP的责任，大力推进辖区内药品经营企业的GSP改造，为提高药品经
营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。
特此通知。
国家药品监督管理局
二○○○年十一月十六日
药品经营质量管理规范实施细则
第一章 总 则
第一条 为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的
有关规定，制定本细则。
第二条 本细则适用范围与《规范》相同。
第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细
则不再说明。
第二章 药品批发和零售连锁的质量管理
第一节 管理职责
第四条 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经
营活动。
第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等
业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：
(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行
政规章；
(二)组织并监督实施企业质量方针；
(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
(四)审定企业质量管理制度；
(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
(六)确定企业质量奖惩措施。
第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验
收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型
企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指
导。
第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：
(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
(八)收集和分析药品质量信息。
(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
(十)其他相关工作。
第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：
(一)质量方针和目标管理；
(二)质量体系的审核；
(三)有关部门、组织和人员的质量责任；
(四)质量否决的规定；
(五)质量信息管理；
(六)首营企业和首营品种的审核；
(七)质量验收和检验的管理；
(八)仓储保管、养护和出库复核的管理；
(九)有关记录和凭证的管理；
(十)特殊管理药品的管理；
(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
(十三)药品不良反应报告的规定；
(十四)卫生和人员健康状况的管理；
(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。
第二节 人员与培训
第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师
(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)
以上的技术职称；小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以
上的技术职称；
跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九
条的相应条件。
第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相
应条件。
第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含
药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应
经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应
具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门
考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数
量，不少于企业职工总数的4％(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总
数的2％(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。
第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品
监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织
的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
第十六条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接
接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
第三节 设施与设备
第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面
积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应
低于500平方米。
第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度
条件的仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；
各库房相对湿度应保持在45～75％之间。
第十九条 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、
滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控
的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米；中型企业不小于100平方米；小
型企业不小于50平方米。
第二十条 药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、
效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
(一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂
崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显
微镜。
(二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养
箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生
物显微镜。
(三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温
湿培养箱。
第二十一条 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小
于50平方米；中型企业不小于40平方米；小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必
要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配
置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等；企业经营中药材、中药饮片的还应配置水
分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
第二十二条 药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整
洁，墙壁、顶棚无脱落物。
第二十三条 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。
第四节 进 货
第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包
括以下环节：
(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领
导的审核批准。
(五)签订有明确质量条款的购货合同。
(六)购货合同中质量条款的执行。
第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质
量标准，审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方
法、储存条件以及质量信誉等内容。
第二十六条 购货合同中应明确质量条款。
(一)工商间购销合同中应明确：
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；
2、药品附产品合格证；
3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
(二)商商间购销合同中应明确：
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求；
2、药品附产品合格证；
3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
第二十七条 购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品
名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录
应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八条 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
第五节 验收与检验
第二十九条 药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。
包装、标识主要检查以下内容：
(一)每件包装中，应有产品合格证。
(二)药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、
批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或
功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
(三)特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药
和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有
国家规定的专有标识。
(四)进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有
中文说明书。
进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口
预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批
件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
(五)中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品
名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材
和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
第三十条 药品验收应做好记录。验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂
型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。
验收记录按《规范》第三十五条要求保存。
第三十一条 对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检
验部门检验。
第三十二条 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
第三十三条 首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索
要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
第三十四条 药品抽样检验(包括自检和送检)的批数，大中型企业不应少于进货总批次
数的1.5％，小型企业不应少于进货总批次数的1％。
第三十五条 药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。
第三十六条 药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、
格式及用语规范。记录保存5年。
第三十七条 用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定
期检定的记录。
第六节 储存与养护
第三十八条 药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。
第三十九条 药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，
与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
第四十条 药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)
为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为
红色。
第四十一条 对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库
(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药
品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。
第四十二条 不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、
报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
第四十三条 对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，
对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、
储存时间较长的药品，应进行抽样送检。
第四十四条 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质
量管理机构予以处理。
第四十五条 应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、
湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
第七节 出库与运输
第四十六条 药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核
对。如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：
(一)药品包装内有异常响动和液体渗漏；
(二)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
(三)包装标识模糊不清或脱落；
(四)药品已超出有效期。
第四十七条 药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包
括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和
复核人员等项目。
药品零售连锁企业配送出库时，也应按规定做好质量检查和复核。其复核记录包括药品
的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期，以及药品送至门店的名
称和复核人员等项目。
以上复核记录按《规范》第四十五条的要求保存。
第四十八条 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防
止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
第八节 销售
第四十九条 药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、
有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品
有效期1年，但不得少于3年。
第五十条 药品批发和零售连锁企业应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企
业相关制度，注意收集由本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上
报有关部门。
第三章 药品零售的质量管理
第一节 管理职责
第五十一条 药品零售企业和零售连锁门店应按依法批准的经营方式和经营范围经营药
品。连锁门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。
第五十二条 药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，其职能与本细
则第七条相同。小型零售企业如果因经营规模较小而未能设置质量管理机构的，应设置质量
管理人员，其工作可参照管理机构的职能进行。
第五十三条 药品零售企业制定的质量管理制度，应包括以下内容：
(一)有关业务和管理岗位的质量责任；
(二)药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定；
(三)首营企业和首营品种审核的规定；
(四)药品销售及处方管理的规定；
(五)拆零药品的管理规定；
(六)特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
(七)质量事故的处理和报告的规定；
(八)质量信息的管理；
(九)药品不良反应报告的规定；
(十)卫生和人员健康状况的管理；
(十一)服务质量的管理规定；
(十二)经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零
售企业有关制度相同。
第二节 人员与培训
第五十四条 药品零售企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有药师(含药师和
中药师)以上的技术职称；小型企业应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。
药品零售连锁门店应由具有药士(含药士和中药士)以上技术职称的人员负责质量管理工作。
第五十五条 药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员，应具有药师(含药师
和中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。
药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为
初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
第五十六条 药品零售企业从事质量管理、药品检验和验收工作的人员以及营业员应经
专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方
可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。
第五十七条 药品零售连锁门店质量管理、验收人员和营业员应符合本细则第五十五条
和五十六条中的相关规定。
第五十八条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第十五条的要求，对企业人员
进行继续教育。
第五十九条 对照本细则第十六条的规定，药品零售企业和零售连锁门店的相关人员以
及营业员，每年应进行健康检查并建立档案。
第三节 设施和设备
第六十条 用于药品零售的营业场所和仓库，面积不应低于以下标准：
(一)大型零售企业营业场所面积100平方米，仓库30平方米；
(二)中型零售企业营业场所面积50平方米，仓库20平方米；
(三)小型零售企业营业场所面积40平方米，仓库20平方米。
(四)零售连锁门店营业场所面积40平方米。
第六十一条 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜
台齐备，销售柜组标志醒目。
第六十二条 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂
工具、包装用品，并根据需要配置低温保存药品的冷藏设备。
第六十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放药品的专
柜以及保管用设备、工具等。
第六十四条 药品零售企业的仓库应与营业场所隔离，库房内地面和墙壁平整、清洁，
有调节温、湿度的设备。
第六十五条 药品零售企业设置药品检验室的，其仪器设备可按本细则第二十条对小型
药品批发企业的要求配置。
第四节 进货与验收
第六十六条 药品零售企业应按本细则第二十四条、二十五条、二十六条、二十七条、
二十八条的要求购进药品，购进记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。
药品零售连锁门店不得独立购进药品。
第六十七条 药品零售企业应按本细则第二十九条、三十条、三十二条的相关要求进行
药品验收。
第六十八条 药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送时，可简化验收程序，但
验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在
凭证上签字。送货凭证应按零售企业购进记录的要求保存。
验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。
第六十九条 药品零售企业购入首营品种时，如无进行内在质量检验能力，应向生产企
业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
第五节 陈列与储存
第七十条 药品零售企业储存药品，应按本细则第三十八条、三十九条、四十条、四十
二条、四十五条进行。
对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质
量管理人员进行处理。
第七十一条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时，除按《规范》第七
十七条的要求外，还应做到：
(一)陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
(二)陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹
清晰。
(三)对陈列的药品应按月进行检查，发现质量问题要及时处理。
第六节 销售与服务
第七十二条 药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药
品。
(一)营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称
等内容的胸卡。
(二)销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、
销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。
(三)处方药不应采用开架自选的销售方式。
(四)非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和
使用进行指导。
(五)药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。
第七十三条 药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计
量准确。
第七十四条 药品零售企业和零售连锁门店应按照本细则第五十条，做好药品不良反应
报告工作。
第七十五条 药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂内进行的广告宣传，应符合国家
有关规定。
第七十六条 药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约，公布监督电话
和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题，应认真对待、详细记录、及时处理。
第四章 附 则
第七十七条 本细则中批发企业是指具有法人资格的药品批发企业，或是非专营药品的
企业法人下属的药品批发企业。
第七十八条 本细则中所指企业规模的含义是：
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中华人民共和国动植物检疫局关于印发《中华人民共和国进境植物检疫解禁工作程序》的通知
动植物检疫局
中华人民共和国动植物检疫局关于印发《中华人民共和国进境植物检疫解禁工作程序》的通知
（动植检植字〔１９９８〕６号）
各直属口岸局、植物检疫所、农业部植物检疫实验所：
当国（境）外发生重大植物疫情并可能传入我国时，根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例的规定，动植物检疫主管部门可宣布禁止从植物疫情流行的国家或者地区进口有关植物、植物产品和其他检疫物。当重大植物疫情得到控制或者扑灭并经国家动植物检疫局确认后，国家动植物检疫局可按《中华人民共和国进境植物检疫解禁工作程序》解除相关国家或者地区植物、植物产品和其他检疫物的禁令。此程序已经农业部领导批准，现发布施行。
附件：中华人民共和国进境植物检疫解禁工作程序
中华人民共和国动植物检疫局
一九九八年二月二十六日
附件：
中华人民共和国进境植物检疫解禁工作程序
当国（境）外发生重大植物疫情并可能传入我国时，根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例的规定，农业部可宣布禁止从植物疫情流行的国家或者地区进口有关植物、植物产品和其他检疫物（简称禁止进境物）。当重大植物疫情得到控制或者扑灭后，国家动植物检疫局可按本程序解除相关国家或者地区禁止进境物禁令。
一、申请解禁
（一）输出国官方植物检疫部门应向中华人民共和国动植物检疫局（简称CAPQ）提出拟解禁的禁止进境物书面申请。
（二）输出国官方植物检疫部门向CAPQ提供以下材料：
1、拟解禁的禁止进境物的名称（英文、拉丁文）、产地、生产、加工、存储等
情况；
2、对重大植物疫情采取的控制或者扑灭措施及其效果；
3、拟解禁的禁止进境物上发生的有害生物名单，包括种名（英文、拉丁文）、
发生与分布、危害情况以及采取的检疫管理措施等。
4、有关气象资料。
二、受理评估
（一）CAPQ根据输出国官方植物检疫部门提出的申请，安排和组织有关专家按国际标准和中国有害生物风险性分析（简称PRA）程序，对拟解禁的禁止进境物进行
PRA工作。
（二）PRA专家根据输出国官方植物检疫部门提供的材料，围绕以下几个方面内
容进行分析：
1、中国关注的检疫性有害生物；
2、检疫性有害生物在输出国产地的发生危害情况；
3、输出国对检疫性有害生物采取的管理措施；
4、检疫性有害生物在中国定殖、扩散的可能性及潜在的经济损失。
（三）根据PRA工作需要，CAPQ可能将进一步要求输出国官方植物检疫部门补充
、确认或者澄清有关技术信息。必要时，双方检疫专家共同进行技术研讨或者合作研究。应输出国官方植物检疫部门的邀请，CAPQ检疫专家赴输出国产地进行实地考察，了解有害生物发生及检疫管理情况
（四）CAPQ专家提出PRA报告。
三、技术咨询
CAPQ根据PRA分析结果和实地考察情况，征求国内有关部门和公众的意见，介绍
有关情况，解答有关问题。
四、解除禁令
1、CAPQ与输出国官方植物检疫部门商签有关拟解禁的禁止进境物检疫议定书或
者工作计划；
2、CAPQ将检疫议定书或者工作计划等材料报送主管部门并以公告形式宣布解除
禁令。
五、检疫监督
CAPQ将监督检疫议定书或者工作计划的执行情况。如解禁的进境物不符合检疫要求，CAPQ将视情况采取相应的检疫限制或者禁止措施。