国家食品药品监督管理局


关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知


国药监械[2002]18号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为了规范行政审批标准，明确医疗器械产品注册要求，统一把握注册受理尺度，体现
公开、公平、公正的原则，我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见
附件)。现印发你们，请各地、各企业按此标准执行。


附件：境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十二日

附件：

境内第三类和进口医疗器械注册文件
受 理 标 准

一般要求

一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所
附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。

二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标明顺序号。

三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提
供。

四、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。

五、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称、地址除外）均应译为规范的中文，
并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可
以是骑缝章）。

六、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名
和商品名都受注册证管理。

具体要求
一、进口医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、中英文对照；
2、必须打印；
3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用；
4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所
载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

（二）生产者的合法生产资格的证明文件
由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工
商营业执照或生产企业许可证）。

（三）申请者的资格证明文件
1、申请者的营业执照；
2、生产者给予的代理注册的委托书。

（四）原产国（地区）政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
1、凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的
批准件，如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。

2、属以下两种情况之一：
（1）原产国政府规定无须办理上述专门批准件；
（2）申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原
产国政府规定无须再次申报审批。
企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：
①政府出具的自由销售证书；
②致外国政府证明；
③符合当地法规规定的企业自我保证声明。

（五）注册产品标准
1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准；
2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章，
但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。

（六）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

（七）检测报告
1、由SDA认可的检测中心出具；
2、期限在近一年内；
3、所检项目应在该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具；
5、按照《进口医疗器械注册检测规定》，执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。

（八）产品质量保证书
由生产者出具，保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。

（九）售后服务委托书
1、由生产者出具；
2、委托书应明确产品的名称；
3、多层委托时，每层委托人需提供生产者的认可文件。

（十）售后服务单位的承诺书
1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致；

2、承诺书中还需包括：
（1）负有产品质量事故报告的责任；
（2）负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任；

（十一）售后服务单位的资格证明文件
营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证。

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明
1、由生产者或其在华的办事机构出具；
2、列出提交材料的清单；
3、对承担责任的承诺。

（十三）产品质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

（十四）临床试验报告
执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。
注：生产者的定义为：以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全有效负最终
责任的单位。

二、国产第三类医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、表格中文字必须打印，务必清楚、整洁；
2、所有项目必须填写齐全；
3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；
4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

（二）医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证(复印件盖单位章)，所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。

（三）产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据。

（四）安全风险分析报告
应有以下5个方面分析及相应的防范措施：
1、能量危害；
2、生物学危害；
3、环境危害；
4、有关使用的危害；
5、由功能失效、维护及老化引起的危害。

（五）注册产品标准及编制说明
执行《医疗器械标准管理办法》。

（六）产品性能自测报告
产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。

（七）检测报告
1、SDA认可的检测中心；
2、期限在近一年以内；
3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具。

（八）临床报告
１、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告；
２、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》，过渡期执行97年发布的《医疗器
械产品临床验证暂行规定》。

（九）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

（十）真实性自我保证
1、交材料的清单；
2、对承担责任的承诺。

（十一） 试产期间产品完善报告
在试产期间产品若做过改进或完善，企业必须对产品的变动逐一加以说明。

（十二）质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

（十三）质量体系考核报告
根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告。
1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告；
2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书；
3、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查验收报告。



铁道部


内燃、电力机车及主要部件的报废办法
铁道部


一、总 则
1． 铁道部各铁路局所属内燃、电力机车及主要部件的报废，应遵循安全可靠、充分发挥固定资产使用效能、促进牵引动力设备更新和技术进步、提高经济效益的原则，慎重严肃地进行。其报废条件和申请、审批及处理手续，均按本办法执行。
2． 机车及主要部件报废时，应成立鉴定委员会或小组，鉴定其技术状态，并根据本办法之规定，结合实际情况，做出正确结论。
3． 定委员会或小组的组成
3．1 铁路局所属内燃、电力机车
3．1．1 在机务段报废时：
主任委员：铁路局机务处处长
副主任委员：机务段段长
委员：机务段总工程师、检修副段长、局驻段验收室主任，技术、检修、运用、财务、材料室主任，检修工程师。
3．1．2 在承修厂报废时：
主任委员：铁路局机务处处长
副主任委员：承修厂总工程师，部驻厂验收室主任。
委员：机务段总工程师或代表，承修厂分解检查室主任，检查、技术、生产、财务科长，机车、柴油机、转向架、电机及有关车间主任。
3．2 铁路局所属内燃、电力机车的主要部件
3．2．1 在机务段报废时：
组长：机务段段长
组员：机务段总工程师，检修副段长，技术、检修、财务、材料室主任，局驻段验收室主任。
3．2．2 在承修厂报废时：
组长：承修厂总工程师
组员：部驻厂验收室主任，承修厂分解检查室主任，检查、技术、生产科长，主要部件承修车间主任及配属机务段代表。
4．机车报废时，应由鉴定委员会填写《内燃、电力机车报废申请核准书》提交铁路局，由铁路局局长提出申请报铁道部，经机务局审核，报部长批准。
5．主要部件在机务段报废时，由机务段段长提出申请报铁路分局转报铁路局，由铁路局机务处审核，经铁路局局长批准后，报部机务局核备。
属铁路局主要部件在承修厂报废时，经鉴定小组确认同意，由工厂通知所属单位，由所属单位按上述程序报部机务局核备。
二、机车及主要部件的报废条件
6． 机车具备下列条件之一时，即可办理报废申请手续：
6．1 有大修基地的国产和进口机车使用达到25年或走行公里客运分别达到400和450万公里，货运分别达到350和400万公里，且状态不良时。
6．2 无大修基地的机车使用达到15年并走行公里客运达到300万公里，货运达到250万公里以上，或调车机车使用达到20年以上，且状态不良时；配件属国外淘汰产品，无来源；车体、车架无法检修，且不能保证运用安全时。
6．3 一次修理费用超过该型新车现价的60％；机型台数少，构造特殊，确无配件来源；属铁道部规定的淘汰型机车。
6．4 发生事故或意外灾害，机车主要部件破损严重，不能恢复基本性能。
6．5 承载式车体一次挖补面积总和超过不可拆部分的总面积的35％。
6．6 主车架发生严重变形，超过有关技术规定，无法切换修复时。
6．7 其它原因需要报废时。
7． 主要部件报废条件
7．1 柴油机具备下列条件之一时：
7．1．1 一次修理费用超过新品现价的60％时；
7．1．2 机体和曲轴同时损坏严重，无法修复时；
7．1．3 淘汰型柴油机。
7．2 转向架具备下列条件之一时：
7．2．1 构架侧梁或横梁裂纹、变形、破损严重超过有关技术规定无法修复时；
7．2．2 构架钢板腐蚀深度达到板厚的1／3和面积达15％时；
7．2．3 淘汰型转向架；
7．2．4 一次修理费用超过新品现价的60％时（不包括电机）。
7．3 液力变速箱具备下列条件之一时：
7．3．1 箱体裂纹、变形、破损严重超过有关技术条件无法修复时；
7．3．2 一次修理费用超过新品现价的60％时。
7．4 主变压器具备下列条件之一时：
7．4．1 主变压器绕组绝缘老化，需要全部更新时；
7．4．2 因故障造成主变压器铁芯或绕组烧损、变形需要全部更新时；
7．4．3 一次修理费用超过新品现价的60％时。
7．5 交流牵引发电机具备下列条件之一时：
7．5．1 机座出现危及安全运转的裂纹或变形无法修复时；
7．5．2 定子铁芯烧损需要全部更换时；
7．5．3 一次修理费用超过新品现价的70％时。
7．6 直流牵引发电机具备下列条件之一时：
7．6．1 机座出现危及安全运转的裂纹或变形无法修复时；
7．6．2 电枢和定子同时损坏严重无法修复时；
7．6．3 一次修理费用超过新品现价的70％时。
7．7 直流牵引电动机具备下列条件之一时：
7．7．1 机座破损、变形以及出现危及安全运转的裂纹无法修复时；
7．7．2 电枢和定子同时严重损坏，无法修复时；
7．7．3 异型电机因无配件来源，无法修复时；
7．7．4 一次修理费用超过新品现价的70％时；
7．8 各部件因其它原因需要报废时。
三、机车和主要部件的报废及处理
8． 铁路局申请机车报废时，应按本办法格式1的规定填写《内燃、电力机车报废申请核准书》一式四份连同有关证件、照片、资料一并报部机务局。
9． 机车报废申请单位，接到批复核准书后，一份存路局、一份存分局、一份存配属段，同时应及时以书面形式或调度命令通知机车配属单位，将报废机车从现有配属台数内取消。并根据批复指示内容，按本办法格式2的规定填写《内燃、电力机车报废清理记录》一式四份，铁路局
、铁路分局各一份，配属段二份。
10． 机务段申请主要部件报废时，应按本办法格式3的规定填写《内燃、电力机车主要部件报废申请表》一式五份报铁路分局转报铁路局批准后，一份存路局、一份存分局、二份存配属段、一份报部机务局核备。
11． 机车或主要部件报废后，属于尚可使用的固定资产部件，应按铁道部《铁路运输企业固定资产管理办法》〔（82）铁财字575号〕第22条、23条和《关于加速机车报废后处理工作的通知》（铁机〔1986〕134号文）有关条款规定处理。
12． 机车报废有关文件、证件、记录等，由有关部门按铁路科学技术档案管理规则规定妥善保管。
13． 本办法解释权属于铁道部。
（格式略）



1988年9月12日